众生药业T790M肺癌新药获批临床

众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤模型上展现显着抗肿瘤作用；对野生型EGFR抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。众生药业公告中指出，ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性与参考化合物AZD9291相当，但选择性显着优于AZD9291，预示其临床毒副作用有可能低于AZD9291，有成为Best-In-Class药物的潜力。世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）2012年发布的GLOBOCAN2012报告指出，2012年全世界预计新发肺癌180万例（占全部新发肿瘤病例的12.9%），非小细胞肺癌约占肺癌总数的85%。根据国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌患者EGFR突变率达到40%-50%，故EGFR抑制剂潜在治疗人数达到20余万。虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月5.1万元的用药费用，即使纳入相应的赠药计划（买4个月赠送8个月），年治疗费用仍需20.40万元，患者支付压力较大而难以用药。ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高。未来ZSP0391原料及片的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻