总局受理万邦医药万格列净片临床试验申请

上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）12月26日最新公告显示，其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司（万邦医药）收到《药品注册申请受理通知书》，其研制的万格列净片及其原料药（简称“该新药”）用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床试验注册审评受理。该新药的基本情况：1、万格列净片受理号：CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL1700353苏剂型：制剂：中国药典剂型片剂规格：5mg、10mg、25mg申请事项：化学药品1类申报阶段：临床申请人：万邦医药结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理2、万格列净受理号：CXHL1700350苏剂型：非制剂：原料药规格：1，500g/袋申请事项：化学药品1类申报阶段：临床申请人：万邦医药结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理据悉，2017年11月，江苏万邦就该新药用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。该新药为全新结构的SGLT-2抑制剂，主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗，由SironaBiochemCorp.自主研发，万邦医药在2014年获SironaBiochemCorp.于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的研发、生产、商业化权利等授权，对该新药进行系统的药学和非临床研究，符合临床试验申请要求。截至本公告日，于中国境内上市的SGLT-2抑制剂仅有阿斯利康公司的达格列净，其在2017年首次于中国境内上市，尚无达格列净于中国境内的年度市场数据。截至2017年11月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2，900万元（未经审计）。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻