核查风暴，罗氏等169家械企撤回大批申请

　　医药网1月3日讯　自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目（表1），127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目（表2）。

　　表1：撤回体外诊断试剂注册申请项目清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进15-4466
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
2
更20151502
脂肪酶检测试剂盒（比色法）
Roche Diagnostics GmbH
3
进15-4050
对乙酰氨基酚检测试剂盒（均相酶免疫测定法
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
卡马西平检测试剂盒（均相酶免疫测定法）
Roche Diagnostics GmbH
5
更20151928
胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
6
更20151926
可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
无机磷检测试剂盒（紫外线法）
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP）
Randox Laboratories Ltd
9
JSY1601151
直接胆红素检测试剂盒（比色法）
Randox Laboratories Ltd.
10
准15-2585
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)
苏州新波生物技术有限公司
11
准15-2572
人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
苏州新波生物技术有限公司
12
准15-0556
单纯疱疹病毒（HSV）1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州华银医药科技有限公司
13
准14-5230
人类RET基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技有限公司
14
JSZ1600019
西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH
15
准14-5244
百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京贝尔生物工程有限公司
16
准15-3078
结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
博奥生物集团有限公司
17
JSZ1600038
组织多肽抗原测定试剂盒（酶联免疫法）
IDL Biotech AB（publ）
18
进15-3909
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
19
进15-4464
EBER探针（原位杂交法）
Roche Diagnostics GmbH
20
JSZ1600020
抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
21
JSZ1600021
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
22
JSZ1600022
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
23
JSZ1600023
抗磷酯酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
24
准15-3091
人CYP2C19基因分型检测试剂盒(引物特异延伸法)
泰普生物科学（中国）有限公司
25
JSZ1600081
造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;
26
JSY1700197
α-1酸性糖蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
Randox Laboratories Ltd.
27
CSY1600577
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京正旦国际科技有限责任公司
28
CSY1600579
总前列腺特异性抗原（tPSA）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京正旦国际科技有限责任公司
29
CSY1600578
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京正旦国际科技有限责任公司
30
准15-1904
丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
31
JSX1600053
人附睾蛋白4定标液
Roche Diagnostics GmbH
32
CSY1600047
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
33
准15-2217
泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒（基因芯片法）
昆明寰基生物芯片产业有限公司
34
准15-2219
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（基因芯片法）
昆明寰基生物芯片产业有限公司
35
JSX1700094
铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
Randox Laboratories Ltd.
36
JSX1700046
类风湿因子检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
Randox Laboratories Ltd.
37
准15-3109
MTRR A66G基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
38
JSZ1600093
皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
DiaSorin S.p.A.
39
CSZ1600180
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
40
CSZ1600198
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京同生时代生物技术有限公司
41
CSZ1600088
人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技有限公司
42
CSZ1600087
人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
广州好芝生物科技有限公司
43
进15-4145
上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒(巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics, LLC
44
准15-2660
BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法
中山大学达安基因股份有限公司
45
准15-3092
MTHFR A1298C基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
46
准15-2609
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
47
准15-2621
吗啡、甲基安非他明、美沙酮联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
48
准15-2613
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、美沙酮联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
49
准15-2624
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
50
准15-2611
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
51
准15-2607
丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
52
准15-2608
美沙酮检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
53
准15-2610
苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
54
准15-2615
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
55
准15-2622
安非他明检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
56
CSZ1600187
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
57
准15-3211
丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
58
CSZ1600048
乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂盒（PCR－荧光探针法）
上海普洛麦格生物产品有限公司
59
准15-2628
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
60
准15-2627
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
61
准15-2625
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
62
准15-2623
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
杭州安旭科技有限公司
63
JSY1600393
弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)
bioMerieux,SA
64
准15-3172
大便隐血-幽门螺杆菌抗原联合检测试剂（免疫层析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
65
CSY1700265
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
66
CSY1700271
风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
67
CSY1700270
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
68
CSY1700269
弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
69
CSY1700264
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
70
CSY1700263
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
71
CSY1700272
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
72
CSY1700268
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
73
CSY1700267
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
74
CSY1700266
单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
75
CSY1700375
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）定量测定试剂盒（化学发光法）
北京大成生物工程有限公司
76
CSY1700376
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（化学发光法）
北京大成生物工程有限公司
77
CSZ1600132
氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
78
CSZ1600134
甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
79
CSZ1600130
甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
80
CSZ1600128
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
81
CSZ1600126
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
82
CSZ1600125
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
83
CSZ1600123
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
84
CSZ1600133
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
85
CSZ1600135
吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒（胶体金法
厦门中生朗捷生物技术有限公司
86
CSZ1600124
吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法）
厦门中生朗捷生物技术有限公司
87
JSX1600333
多项生化校准品
Beckman Coulter, Inc.
88
CSZ1600113
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）
长春博迅生物技术有限责任公司
89
CSY1600536
恶性疟原虫抗原检测试剂（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
90
CSY1600535
恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂（胶体金法）
艾博生物医药（杭州）有限公司
91
CSZ1600136
吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂
厦门中生朗捷生物技术有限公司
92
CSY1700046
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京健乃喜生物技术有限公司
93
CSZ1600140
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法）
宁波赛克生物技术有限公司
94
CSX1700077
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
95
CSX1700075
人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
96
CSX1700074
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
97
JSY1700339
人降钙素检测试剂盒（酶联免疫法）
BIOMERICA,INC.
98
JSY1700340
人全段甲状旁腺激素检测试剂盒（酶联免疫法）
BIOMERICA,INC.
99
CSY1700395
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
100
CSZ1600079
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
101
CSZ1700159
念珠菌通用核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
杭州缔蓝生物技术有限公司
102
CSZ1600040
叶酸相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海源奇生物医药科技有限公司
103
CSZ1600038
氯吡格雷相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）
上海源奇生物医药科技有限公司
104
进15-4169
抗弓形体抗体IgG亲合力检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
Medizinische Labordiagnostika AG
105
准15-2423
MTHFR和MTRR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司


　　表2：撤回其他医疗器械注册申请项目清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进15-2384
中空纤维透析器（商品名:TORAYLIGHT)
东丽株式会社
2
进15-2678
多波长激光治疗仪
ASA s.r.l.
3
进15-2671
多波长激光治疗仪
ASA s.r.l.
4
CQX1600321
负压封闭引流敷料管路套装
成都吉泰医疗器械有限公司
5
进15-3078
药瓶适配器
Medimop Medical Projects Ltd.
6
CQY1600027
雷帕霉素药物洗脱分支支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
7
CQZ1600254
细菌纤维素抗菌材料
北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司
8
CQZ1600051
高电位治疗仪
广州易和医疗技术开发有限公司
9
准15-2259
一次性有创压力传感器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
10
更20151185
牙科用数字印模仪
Ormco Corporation
11
进15-0109
喷雾罐组及组件
崇仁科技事医药网新闻