罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta申请中国上市

1月2日，罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体，不过二者对HER2的作用位点不同，联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA批准，联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。2013年9月，Perjeta又凭借病理学的应答率数据被FDA加速批准，与曲妥珠单抗、化疗联用，用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗（术前给药，用于减小肿瘤负荷，改善肿瘤的临床分期，提高远期存活率）。“Herceptin+Perjeta+化疗”目前已被全球超过75个国家批准用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗，成为HER2+乳腺癌患者的标准疗法。在Herceptin面临生物类似物冲击的境况下，Perjeta又为罗氏提供了新的增长动力，2016年全球销售额达到18.46亿瑞士法郎。2017年12月20日，FDA批准Perjeta与曲妥珠单抗、化疗联用，用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗（术后给药，以消灭体内任何可能残余的癌细胞，以降低肿瘤复发或向其他部位扩散的可能性），需要使用18个周期（1年）。同时将Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。也就是说，对于早期HER2+乳腺癌患者，Herceptin+Perjeta+化疗已经成为其全程疗法（见：罗氏的巨大胜利：Perjeta将成为HER2+乳腺癌全程用药），进一步巩固了罗氏在HER2+乳腺癌领域的王者地位。Perjeta在中国提交上市申请后，有望获得CDE的优先审评，为中国患者提供治疗新选择。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻