辰欣药业盐酸右美托咪定注射液增加适应症临床获批 |
![]() |
1月3日,辰欣药业股份有限公司(以下简称“辰欣药业”)发布公告称,收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05115、2017L05116)。药物具体情况如下:药品名称:盐酸右美托咪定注射液药品批准文号:国药准字H20130027;国药准字H20163388;剂型:注射剂规格:(1)2ml:0.2mg(按右美托咪定计);(2)1ml:0.1mg(按右美托咪定计);注册分类:化学药品申请事项:国产药品注册申请人:辰欣药业股份有限公司审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行“非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静”的临床试验。据悉,盐酸右美托咪定作用于中枢神经与周围神经系统及其他器官组织的α2肾上腺素受体,产生镇静、镇痛、抗焦虑、抑制交感神经活动的效应,其他作用还包括止涎、抗寒颤和利尿等。盐酸右美托咪定是一种新型的,高选择性的α2肾上腺素受体激动剂,与α1,α2肾上腺素受体结合的比例为1:1620。与α2肾上腺素受体的亲和力是可乐定的8倍。1999年12月,FDA批准盐酸右美托咪定用于重病监护治疗患者气管插管和使用呼吸机期间的短期镇静(不超过24h),也用于机械通气患者拔管之前、拔管中、拔管后的连续使用,在拔管前无需停药。2008年FDA批准右美托咪定用于非插管患者在手术或其他操作前和/或术中的镇静。2009年6月,我国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的右美托咪定适应症为全身麻醉手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为扩大临床应用范围,提供新的用药选择,同时参考FDA已批准适应症,辰欣药业特申请增加本品适应症:用于非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静。2013年3月,辰欣药业获准该产品[2ml:0.2mg(按右美托咪定计)]上市;2016年10月获准该产品[1ml:0.1mg(按右美托咪定计)]上市,批准适应症均为用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。2017年4月,辰欣药业开始启动本品增加适应症的申请准备工作,并于2017年6月获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。于2017年9月由国家食品药品监督管理局审评中心完成技术审评、技术审核和审批。2017年12月18日收到药物临床试验批件。截至目前,辰欣药业在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已累计投入研发费用约400万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评审批通过后,方可生产上市。辰欣药业现正积极准备开展临床试验。根据《2015年医药统计年报》数据统计,目前规格为1ml:0.1mg的盐酸右美托咪定注射液,全国3家药业公司产量总计56.156万支;规格为2ml:0.2mg的盐酸右美托咪定注射液,全国3家药业公司产量总结838.694万支。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040