安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批 |
![]() |
安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计,超过95%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是多发性骨髓瘤患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在多发性骨髓瘤的临床护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显着的发病率。安进转化科学和肿瘤学医学博士DavidM.Reese说,“骨骼并发症对于多发性骨髓瘤患者可能造成毁灭性的打击。此次批准之前,预防骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,与XGEVA不同的是该药物需要通过肾脏代谢,我们很高兴XGEVA的扩大适应症通过了FDA批准,为患者和医生提供了一个新的选择,这也证明了我们对推进多发性骨髓瘤患者治疗的承诺。”Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显着医疗需求。Xgeva是安进公司最重要的药物之一,在美国,该药已获批:用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。目前,在美国和欧盟,Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于多发性骨髓瘤疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040