总局修订含钆对比剂说明书增加警示语 |
![]() |
国家食品药品监督管理总局(CFDA)1月15日公告称,决定对含钆对比剂(钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液)说明书增加警示语,并对【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。并要求:一、所有含钆对比剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含钆对比剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。含钆对比剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。二、临床医师应当仔细阅读含钆对比剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。特此公告。附件:含钆对比剂说明书修订要求含钆对比剂包括钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订:一、增加警示语警示语内容如下:钆沉积线性和大环类含钆对比剂(GBCAs)均会在大脑及其他组织中发生痕量钆沉积。动物实验研究显示在重复使用GBCAs之后,线性GBCAs的沉积量比大环类高。本品为线性(或大环类)GBCA(此处由生产企业注明为线性或大环类)。二、【用法用量】项对于有通常推荐剂量和最高剂量的品种,增加内容如下:尽可能使用最低批准剂量。三、【注意事项】项增加注意事项内容如下:1.应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时,可使用GBCAs,尽可能使用最低批准剂量。2.钆沉积当前证据表明,多次使用GBCAs后,痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示,多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加,特别是在齿状核和苍白球,目前线性GBCAs相关报道较多,大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险,必须严格按照适应症和批准剂量使用,推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040