悲剧!FDA拒绝批准Aradigm/Grifols吸入式抗生素 |
![]() |
1月11日,FDA抗菌药物咨询委员会以12:3(1票弃权)的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq(吸入型环丙沙星)用于治疗感染绿脓杆菌(Pseudomonasaeruginosa)的非囊性纤维化支气管扩张患者(Non-cysticfibrosisbronchiectasis,NCFBE)的上市申请。Linhaliq曾经获得了FDA的优先审评资格。受这一投票的影响,Aradigm当天的股价应声下跌,在FDA评审意见简报文件公布后的短短几个小时里,股价迅速下跌46%,跌至3.42美元。在评审意见中,FDA审评员认为,Aradigm这款吸入型抗生素的ORBIT-3关键研究未能到达主要疗效终点,另一项ORBIT-4关键临床研究虽然取得了阳性结果,但尚不清楚是否具有临床意义。Linhaliq是常见抗生素环丙沙星的每日1次吸入制剂,基于脂质体包封技术实现药物向肺组织的持续传递,同时减少药物在全身的暴露。Aradigm公司首席执行官IgorGonda表示,公司将与FDA密切合作,解决委员会提出的问题,FDA对Linhaliq的审核意见将于1月26日发布。“虽然我们对专家的投票结果感到失望,但我们对Linhaliq在NCFBE患者中的疗效、安全性和耐受性都很有信心,毕竟目前NCFBE患者没有更好的治疗选择”。非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)是一种严重、慢性罕见性疾病,其特征是支气管和细支气管异常扩张,常与慢性肺部感染有关。该病发病率高,死亡率高,在美国和欧洲分别有超过15万和20万患者。2013年5月,西班牙制药公司Grifols与Aradigm宣布签订全球独家授权协议,从Aradigm引进处于III期阶段的Linhaliq并资助了后期的临床开发。去年9月,在Linhaliq提交上市申请后,Grifols向Aradigm支付了500万美元里程金。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040