悲剧！FDA拒绝批准Aradigm/Grifols吸入式抗生素

1月11日，FDA抗菌药物咨询委员会以12：3（1票弃权）的投票结果拒绝批准Aradigm公司吸入式抗生素产品Linhaliq（吸入型环丙沙星）用于治疗感染绿脓杆菌（Pseudomonasaeruginosa）的非囊性纤维化支气管扩张患者（Non-cysticfibrosisbronchiectasis，NCFBE）的上市申请。Linhaliq曾经获得了FDA的优先审评资格。受这一投票的影响，Aradigm当天的股价应声下跌，在FDA评审意见简报文件公布后的短短几个小时里，股价迅速下跌46%，跌至3.42美元。在评审意见中，FDA审评员认为，Aradigm这款吸入型抗生素的ORBIT-3关键研究未能到达主要疗效终点，另一项ORBIT-4关键临床研究虽然取得了阳性结果，但尚不清楚是否具有临床意义。Linhaliq是常见抗生素环丙沙星的每日1次吸入制剂，基于脂质体包封技术实现药物向肺组织的持续传递，同时减少药物在全身的暴露。Aradigm公司首席执行官IgorGonda表示，公司将与FDA密切合作，解决委员会提出的问题，FDA对Linhaliq的审核意见将于1月26日发布。“虽然我们对专家的投票结果感到失望，但我们对Linhaliq在NCFBE患者中的疗效、安全性和耐受性都很有信心，毕竟目前NCFBE患者没有更好的治疗选择”。非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）是一种严重、慢性罕见性疾病，其特征是支气管和细支气管异常扩张，常与慢性肺部感染有关。该病发病率高，死亡率高，在美国和欧洲分别有超过15万和20万患者。2013年5月，西班牙制药公司Grifols与Aradigm宣布签订全球独家授权协议，从Aradigm引进处于III期阶段的Linhaliq并资助了后期的临床开发。去年9月，在Linhaliq提交上市申请后，Grifols向Aradigm支付了500万美元里程金。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻