CDE发文征求人血白蛋白说明书意见

日前，国家食药监总局药品审评中心发布《关于公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见的通知》。
根据通知，人血白蛋白在我国上市多年，国产和进口生产企业四十余家，涉及不同规格产品批准文号近190个。目前不同企业的产品说明书有差别较大。所以国家食药监总局将公开征求“人血白蛋白说明书（修订稿）”意见，时间为1个月。
▍人血蛋白是什么？
人血白蛋白是由健康人血浆（健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆）经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，又称清蛋白。
同时，人血蛋白是在临床上急救用得最多的血液制品，俗称“生命制品”、“黄金救命药”，是国家重点管控的药品。
说到急救药品，相信大家就很容易联想到“短缺”、“天价”、“假药”等关键词。而事实上，这些关键词，都很和人血蛋白挂上钩。
▍临床紧缺
由于人血白蛋白是从健康人的血液中提炼加工而成，资源紧缺且价格昂贵，血浆原料的严重缺乏，国内的生产企业经常因无法得到足够的原料而不能进行正常生产。
因原料血浆不足，我国人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充缺口。尽管非常稀缺，人血白蛋白凭借高昂的价格，市场年销售额轻松突破百亿。
受制于原料血浆供应、国外大型企业席卷的影响，国内血液制品企业竞争异常激烈。
▍一药难求
人血白蛋白作为临床上急救用得最多的“黄金救命药”，但由于供需完全不对等，该药在各大医院基本处于有价无货的状态。
有患者家属曾表示，没有私人关系和内部渠道，购买人血白蛋白几乎是不可能的。
正是因为合法通道无法购药，所以滋生了黑市交易——2017年11月8日，CFDA就发布一条资讯，因非法经营人血白蛋白获利400多万，多名嫌疑人被判刑。
▍这真不是营养品
日常生活中，很多人认为人血白蛋白就是一补身体的营养品。
有临床药师表示，在门诊用药咨询时经常会碰到用人血白蛋白用来营养身体、提高免疫的患者。更有媒体报道，有家长认为人血白蛋白能提高免疫力、增加营养，便四处托人高价购买该药，给即将参加高考、中考的孩子来补身体。
在群众这种错误的认识下，慢慢的，人血白蛋白变成了我们所谓的“神药”。
▍各企业说明书差异大
根据国家食药监总局的修订文件，仔细阅读后，发现药品说明书各药企差异最大的部分为适应症和不良反应。
从不同生产企业之间，已经生产企业与修订稿的对比，我们可以发现，对于人血白蛋白说明书的适应症和不良反应均差异非常大。
此次，国家食药监总局修订说明书，事实上也是指向规范人血白蛋白的合理用药。这可是一个名副其实、如假包换的处方药。(生物谷Bioon.com）
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