海王生物抗肿瘤新药二甲苯磺酸萘普替尼片美国获批临床

今天，海王生物发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司的在研抗肿瘤新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”的临床研究申请于今天（2018年1月19日）获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。国内申请进程：于2016年9月提交二甲苯磺酸萘普替尼、二甲苯磺酸萘普替尼片临床试验申请并获得受理。于2017年6月27日收到国家食品药品监督管理总局颁发的《审批意见通知书》及《药物临床试验批件》。二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物；该药物在动物体内组织分布与国外同类型药物Gilotrif(阿法替尼)相比，具有显着的肺部分布；对比第一代药物，该药物对靶点抑制能力更强，更不易产生耐药。同靶点药物是德国勃林格殷格翰公司的Gilotrif（阿法替尼），2017年2月已在中国上市。根据该公司年报，Gilotrif(阿法替尼)在2015年的全球销售额为2.31亿美元。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻