刚刚，CFDA公布167款获批的医疗器械清单

　　医药网1月23日讯　1月22日，CFDA发布了去年12月获该局批准注册的医疗器械产品上市公告。

　　2017年12月，该局共批准注册医疗器械产品167个，其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品49个。

　　整体上看，获批的IVD、耗材是最多的。这其中，迈瑞、艾康生物都分别有9款产品获批，是获批产品较多的企业。

　　医疗设备方面，联影在这个月获得X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、X射线计算机体层摄影设备三款医疗设备的注册证。

序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20173401534
2
药物洗脱球囊导管
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国械注准20173771535
3
一次性使用精密过滤袋式输液器 带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准20173661536
4
一次性使用袋式输液器
带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准20173661537
5
一次性使用自毁式无菌注射器 带针
云南三鑫医疗科技有限公司
国械注准20173151538
6
一次性使用静脉采血针
珠海市康利莱科技有限公司
国械注准20173151539
7
一次性使用静脉留置针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准20173151540
8
一次性使用避光输液器
带针
沈阳市北华医材有限公司
国械注准20173661541
9
一次性使用压力延长管
天津索玛科技有限公司
国械注准20173661542
10
一次性使用血液透析管路
福建长庚医疗生物科技有限公司
国械注准20173451543
11
聚氨酯泡沫敷料
上海亚澳医用保健品有限
公司
国械注准20173641544
12
一次性使用麻醉穿刺包
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20173661545
13
金属缆索
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20173461546
14
一次性使用压力连接管
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
国械注准20173661547
15
一次性使用静脉采血针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20173151548
16
空心螺钉
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20173461549
17
金属缆索系统
江苏荷普医疗器械有限公司
国械注准20173461550
18
空心接骨螺钉（非锁定）
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20173461551
19
PEEK椎间融合器
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
国械注准20173461552
20
带线锚钉
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准20173461553
21
空心接骨螺钉（非锁定）
潍坊励精医疗器械股份有限公司
国械注准20173461554
22
髋关节假体-陶瓷股骨头
和衬垫
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20173461555
23
髋关节假体-髋臼系统
北京蒙太因医疗器械有限公司
国械注准20173461556
24
金属缆索内固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20173461557
25
椎板成形系统
浙江嘉佑医疗器械有限公司
国械注准20173461558
26
肋骨接骨板
苏州爱得科技发展股份有限公司
国械注准20173461559
27
高频手术设备
广东百生医疗器械有限公司
国械注准20173251560
28
冷盐水灌注射频消融导管
深圳市惠泰医疗器械有限公司
国械注准20173771561
29
X射线计算机体层摄影设备
联影（常州）医疗科技有限公司
国械注准20173301562
30
双极射频手术刀头
方润医疗器械科技（上海）有限公司
国械注准20173251563
31
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
上海优医基医疗影像设备有限公司
国械注准20173301564
32
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20173281565
33
婴幼儿氧舱
武汉海博瑞科技有限公司
国械注准20173261566
34
全自动化学发光免疫分析仪
盐城拜明生物技术有限公司
国械注准20173401567
35
实时荧光定量PCR仪
苏州百源基因技术有限公司
国械注准20173401568
36
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准20173301569
37
植入式心脏起搏器
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173211570
38
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401571
39
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂
（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401572
40
鳞状上皮细胞癌抗原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401573
41
胃泌素释放肽前体质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401574
42
人附睾蛋白4校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401575
43
乙型肝炎病毒e抗原校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401576
44
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401577
45
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401578
46
多项肿瘤标志物质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401579
47
癌抗原125（CA125）
检测试剂（化学发光免疫
分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401580
48
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401581
49
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401582
50
糖类抗原242校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401583
51
糖类抗原50校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401584
52
胃泌素释放肽前体校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401585
53
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401586
54
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20173401587
55
一次性使用正压接头
江西丰临医用器械有限公司
国械注准20173661588
56
一次性使用防针刺留置针
江西丰临医用器械有限公司
国械注准20173151589
57
一次性使用流量设定微调式输液器 带针
辽宁众源医疗器械有限公司
国械注准20173661590
58
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20173221591
59
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20173221592
60
一次性使用精密过滤输液器
常州医疗器材总厂有限公司
国械注准20173661593
61
藻酸盐敷料
青岛明月生物医用材料有限公司
国械注准20173641594
62
空心纤维透析器
威海威高血液净化制品有限公司
国械注准20173451595
63
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术有限公司
国械注准20173401596
64
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
兰州雅华生物技术有限公司
国械注准20173401597
65
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20173401598
66
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂
（乳胶法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20173401599
67
人TERT基因启动子突变检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准20173401600
68
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401601
69
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京泛生子基因科技有限公司
国械注准20173401602
70
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京胜发兴生物技术有限公司
国械注准20173401603
71
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20173401604
72
基因测序仪
武汉华大智造科技有限公司
国械注准20173401605
73
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
中山大学达安基因股份有限公司
国械注准20173401606
74
金属骨针
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20173461607
75
一次性使用输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20173151608
76
血液透析浓缩液
济泰（上海）生物科技有限公司
国械注准20173451609
77
一次性使用Y型连接阀
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20173771610
78
一次性使用三通阀
温州市康莱方医用塑料有限公司
国械注准20173661611
79
一次性使用压力延长管
恒壹（北京）医疗科技有限公司
国械注准20173661612
80
一次性使用防针刺静脉留置针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20173151613
81
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段
分析法）
宁波海尔施基因科技有限公司
国械注准20173403364
82
管腔抓捕系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173773365
83
脱细胞真皮基质
江苏优创生物医学科技有限公司
国械注准20173643366
84
医用凡士林敷料
青岛中腾生物技术有限公司
国械注准20173643367
85
一次性使用静脉留置针
阳普医疗（湖南）有限公司
国械注准20173153368
86
大动脉覆膜支架系统
先健科技（深圳）有限公司
国械注准20173463369
87
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准20173463370
88
解剖型接骨板及配套螺钉
常州伊沃特医疗器械有限公司
国械注准20173463371
89
负压封闭引流护创套装
武汉维斯第医用科技股份有限公司
国械注准20173663372
90
医用凡士林纱布敷料
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
国械注准20173643373
91
一次性使用笔用胰岛素针头
顶一医疗科技（昆山）有限公司
国械注准20173153374
92
一次性使用负压引流套装
苏州元禾医疗器械有限公司
国械注准20173663375
93
人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20173403376
94
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20173403377
95
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
国械注准20173403378
96
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20173403379
进口第三类医疗器械
97
引流导管及附件
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
国械注进20173662466
98
一次性自动活检针
Medax S.r.I. Unipersonale
国械注进20173152467
99
血流导向栓塞器械
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
国械注进20173772468
100
髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头
Smith & Nephew Orthopaedics AG
国械注进20173462469
101
牙科粘结剂
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20173632470
102
一次性使用无菌注射针
SPIDENT Co., Ltd.
国械注进20173152471
103
射线束扫描测量系统
IBA Dosimetry GmbH
国械注进20173322472
104
超声诊断仪
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
国械注进20173232473
105
半导体激光治疗机
LUMENIS LIMITED
国械注进20173242474
106
水隔离氩气消融导管
ERBE Elektromedizin GmbH
国械注进20173252475
107
丙型肝炎病毒血清分型质控品
シスメックス株式会社
国械注进20173402488
108
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20173402489
109
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
MEDIWISS Analytic GmbH
国械注进20173403363
110
硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料
LABORATOIRES URGO
国械注进20173645273
111
自动活检系统
Medax S.r.l Unipersonale
国械注进20173155274
112
导引导管
Boston Scientific Corporation
国械注进20173775275
113
植入式心脏收缩力调节器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
国械注进20173215276
114
体外充电器
Motorika Medical（Israel）Ltd.
国械注进20173215277
115
口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统
HDX WILL CORP.
国械注进20173305278
116
高频喷射呼吸机
CARL REINER GMBN
国械注进20173545279
117
假性囊肿引流支架
Medi-Globe GmbH
国械注进20173465280
118
一次性半自动活检针
Medax S.r.l.Unipersonale
国械注进20173155281
进口第二类医疗器械
119
糖化血红蛋白分析仪
光医药网新闻