沃森生物13价肺炎结合疫苗报产获受理 |
![]() |
沃森生物2月1日公告,公司13价肺结合炎疫苗已报生产获受理。此前沃森生物13价肺炎结合疫苗Ⅲ期临床试验获得通过,公司成为全球第二个(中国第一)研发此药成功的公司。业界人士认为该产品可望在1至2年内正式投产。目前国内接种最普遍的是适用于2周岁以上儿童的23价肺炎疫苗,然而,当今75%侵袭性肺炎球菌疾病和83%的肺炎球菌性脑膜炎发生在2岁以下儿童,2岁以下婴幼儿感染后的死亡率尤其高,全球目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售的13价肺炎结合疫苗可用于2岁以下婴幼儿接种。数据显示,辉瑞13价肺炎自从上市以来一共批签发了71.54万剂,一个完整的免疫流程是4针次,因此能真正接种的婴幼儿童不到20万人次,无法满足目前市场需求。试验结果报告显示,沃森生物13价肺炎结合疫苗与美国辉瑞13价都选择辉瑞PCV7非劣效对照临床数据进行对比,试验测试结果表明,沃森PCV13临床试验在疫苗特性、临床设计、评价标准及试验结果等多方面均达到国际先进水平,多项标准和数据结果甚至优于辉瑞PCV13。根据国家药品注册管理相关法规,疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。业内人士表示,按照医界常识,一般从报生产到拿到生产批件需要1年半到2年时间,但因13价为儿童急需药品,多位业内人士预测沃森13价肺炎结合疫苗有望通过优先审批通道,如进展顺利,预计2019年初上市销售。市场人士表示,我国近年每年新生儿达1600万至1700万,全面二孩政策后可能增加到1800万至2000万。目前抗生素仍是治疗侵袭性肺炎球菌疾病的主要方法,随着抗生素正面临越来越严重的耐药性,提前接种疫苗正成为婴幼儿童预防侵袭性肺炎球菌疾病的最佳选择,13价肺结合炎疫苗市场潜力巨大。(生物谷Bioon.com)
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040