昆药集团1类创新药喜获CFDA临床批件

近日，昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局（CFDA）临床批件，意味着该药在中国获准进入临床试验。KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该药品的生产批文。
1脑卒中成为健康“第一杀手”，新药开发难突破
急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中，包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等，约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告（2015）》指出，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，每12秒就有一人发病，每21秒就有一人死于脑卒中，其死亡人数高于欧美4-5倍，为中国第一大致死性疾病。据统计，脑梗患者1年内复发率高达20%，亟待发展有效的防治诊疗策略和具有临床价值的药物来改善现状。
在新药研发方面，缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的制高点，具有高风险、高难度、高失败率的特点，而注射剂的开发更是难上难。在过去几十年中，全世界对此共开展了一百多项临床研究，最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量，甚至有害而终止试验，获得成功的仅有FDA批准的rtPA（溶栓）、日本批准的依达拉奉（保护神经）和阿加曲班（抗凝）。
2突破攻坚克难，抢占全球新药研发制高点
据了解，目前缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品，此次昆药集团获得临床批件的注射用KPCXM18按天然药物1类新药申报，其后期的临床研究已被列入云南省科技厅立项支持计划，目前尚无企业获得该药品的生产批文。
2011年，昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18，其在药材中含量高达3%以上，经活性筛选和成药性评价，具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质，至今已申请并形成该化合物的专利20多件，获中国专利授权12件，PCT授权1件。经过七年的艰辛努力，“注射用KPCXM18”项目终获CFDA临床批件。
现有研发成果显示，KPCXM18对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节，体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点，具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用，能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿，尤其是与rtPA合用可抑制出血，并能改善脑卒中动物的行为缺失症状、促进神经缺失功能的恢复。其临床前对血压和心率无影响，对肝肾功能无毒性，提示其用于急性缺血性脑卒中的治疗可能更安全有效、副作用少，具有潜在临床的应用前景。
“聚焦心脑血管疾病，专注慢病治疗领域”是昆药集团研发的主攻方向，借鉴神经血管单元和网络药理学方面的国内外最新研究成果，未来昆药集团将致力于开发出更多安全性更高、疗效更强、机制更协同的治疗心脑血管疾病的创新药物，为提升人民健康水平做出更大贡献。(生物谷Bioon.com）
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