总局修订精乌胶囊等4个品种药品说明书

　　医药网2月6日讯　为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求（见附件1）、百乐眠胶囊非处方药说明书范本（见附件2）、七宝美髯丸非处方药说明书范本（见附件3）、七宝美髯丸处方药说明书修订要求（见附件4）、心元胶囊说明书修订要求（见附件5），提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。

　　四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　1.精乌胶囊说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应包括：

　　监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　二、【禁忌】项应包括：

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　三、【注意事项】项应包括：

　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。

　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。

　　3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

　　4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。

　　5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。

　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　2.百乐眠胶囊非处方药说明书范本

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　【药品名称】

　　通用名称：百乐眠胶囊

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　【性状】

　　【功能主治】滋阴清热，养心安神。用于阴虚火旺型失眠症，症见入睡困难、多梦易醒、醒后不眠、头晕乏力、烦躁易怒、心悸不安等。

　　【规格】每粒装0.27克

　　【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天为一个疗程。

　　【不良反应】监测数据显示，本品可能引起恶心、腹痛、皮疹、瘙痒等，有肝生化指标异常个案报告。

　　【禁忌】孕妇禁用。

　　【注意事项】

　　1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

　　2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

　　3.肝功能不全者不宜使用。已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　4.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。

　　5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。

　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。

　　8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

　　9.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。

　　10.严格按说明书用法用量和疗程服用。

　　11.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　12.本品性状发生改变时禁止使用。

　　13.儿童必须在成人监护下使用。

　　14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【执行标准】

　　【批准文号】

　　【说明书修订日期】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网 址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　3.七宝美髯丸非处方药说明书范本

　　一、七宝美髯丸说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　【药品名称】

　　通用名称：七宝美髯丸

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　【性状】

　　【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，盗汗，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。

　　【规格】每丸重9克

　　【用法用量】淡盐汤或温开水送服，一次1丸，一日2次。

　　【不良反应】监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　【禁忌】

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　【注意事项】

　　1.忌不易消化食物。

　　2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。

　　4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。

　　5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　6.感冒发热病人不宜服用。

　　7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。

　　8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

　　9.本品宜饭前服用。

　　10.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

　　11.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。

　　12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　13.本品性状发生改变时禁止使用。

　　14.儿童必须在成人监护下使用。

　　15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【执行标准】

　　【批准文号】

　　【说明书修订日期】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网 址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　二、七宝美髯丸说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

　　【药品名称】

　　通用名称：七宝美髯丸

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　【性状】

　　【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，盗汗，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。

　　【规格】每10丸重2克

　　【用法用量】淡盐汤或温开水送服，一次30丸，一日2次。

　　【不良反应】监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　【禁忌】

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　【注意事项】

　　1.忌不易消化食物。

　　2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。

　　4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。

　　5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　6.感冒发热病人不宜服用。

　　7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。

　　8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

　　9.本品宜饭前服用。

　　10.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

　　11.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。

　　12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　13.本品性状发生改变时禁止使用。

　　14.儿童必须在成人监护下使用。

　　15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【执行标准】

　　【批准文号】

　　【说明书修订日期】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网 址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　三、七宝美髯丸说明书

　　请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　【药品名称】

　　通用名称：七宝美髯丸

　　汉语拼音：

　　【成份】

　　【性状】

　　【功能主治】补肝肾，益精血。用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，盗汗，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。

　　【规格】每45丸重6克

　　【用法用量】口服，一次6克，一日2次；淡盐汤或温开水送服。

　　【不良反应】监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　【禁忌】

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　【注意事项】

　　1.忌不易消化食物。

　　2.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。

　　4.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。

　　5.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　6.感冒发热病人不宜服用。

　　7.儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用。

　　8.有高血压、心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

　　9.本品宜饭前服用。

　　10.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

　　11.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。

　　12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

　　13.本品性状发生改变时禁止使用。

　　14.儿童必须在成人监护下使用。

　　15.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【贮藏】

　　【包装】

　　【有效期】

　　【执行标准】

　　【批准文号】

　　【说明书修订日期】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　生产地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网 址：

　　如有问题可与生产企业联系

　　4.七宝美髯丸处方药说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。

　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。

　　3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。

　　5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。

　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　5.心元胶囊说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　1.肝功能不全者禁用。

　　2.孕妇禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。

　　2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。

　　3.已知有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用。

　　4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。

　　5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。

　　6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

　　食品药品监管总局

　　2018年1月30日

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