Allergan偏头痛新药3期临床试验结果积极

医药公司Allergan今天宣布了其在研新药ubrogepant治疗偏头痛的3期临床试验ACHIEVEI的积极结果，这是两项关键3期临床试验的第一项。结果表明，在成年人的单次偏头痛发作中，与安慰剂相比，口服给药ubrogepant50毫克或100mg的疗效，安全性和耐受性均显示积极结果。
偏头痛是一种慢性疾病，伴有神经系统症状，如头痛，对光、声音敏感以及恶心等，这些症状通常是不能治愈的。偏头痛非常普遍，影响着全世界七分之一左右的人，并与显着的残疾有关，导致社会和经济负担。目前针对偏头痛急性治疗的护理标准对于许多患者并不是最佳的，存在疗效有限、耐受性差或禁忌症等限制。患者可能反复经历不受控制的偏头痛，导致药物过度使用和疾病进展风险的增加。与目前的护理标准相比，需要新的偏头痛治疗方法，提高有效性，降低风险，使更多患者受益。
Ubrogepant是一种新型口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B/1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。
ACHIEVEI试验是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估2个剂量的ubrogepant（50毫克和100毫克）治疗单次偏头痛发作与安慰剂相比的有效性、安全性和耐受性。研究入组了1327名患有中度至重度偏头痛的美国成年患者，随机分配至三组：安慰剂组、50毫克和100毫克治疗组。研究显示，两种剂量在开始治疗后2小时达到止痛的百分比显着高于安慰剂组（50毫克组相比安慰剂组，p=0.0023，100毫克组相比安慰剂组，p=0.0003），同时，治疗后两小时，两种剂量组与偏头痛相关的最扰人症状（例如畏光、畏声或恶心）缓解的百分比也显着高于安慰剂组（50毫克vs安慰剂，p=0.0023，100毫克vs安慰剂，p=0.0023）。Ubrogepant耐受良好，与安慰剂相似。最常见的不良事件是恶心，嗜睡和口干。
Allergan执行副总裁兼首席研发官DavidNicholson博士说：“我们对ACHIEVEI研究的积极结果感到满意，该研究支持ubrogepant的有效性、安全性和耐受性，我们相信口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将成为成人偏头痛的治疗方法之一。Allergan始终致力于探索、开发和推出治疗这些令人烦恼的疾病以满足患者需求的疗法。”
该项目的主要研究者，阿尔伯特爱因斯坦医学院Montefiore头痛中心主任，神经病学系副主任，流行病学与人口健康教授RichardB.Lipton博士说：“尽管偏头痛发生率高，并且有几种治疗方法可供选择，但是这种疾病仍然没有得到充分的诊断和治疗，而且对目前的治疗标准的依从性差，我们仍然需要新的治疗方法来改善目前的状况。这项3期试验的结果对于研究和开发治疗偏头痛患者的疗法非常重要。”
这项研究的其它结果将在即将到来的2018年科学会议上发布。另一项3期临床试验ACHIEVEII的结果预计于2018年上半年完成。Allergan计划在2019年向FDA提交新药申请（NDA）。
我们很高兴看到偏头痛领域的这一喜人进展，也期待有更多的高效、低风险的新药来缓解病人的痛苦。(生物谷Bioon.com）
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