国家食品药品监督管理总局2018年立法计划

　　总局机关各司局、各直属单位：

　　《国家食品药品监督管理总局2018年立法计划》已于2018年1月16日经局务会议审议通过。现予印发，请遵照执行。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2018年1月29日

　　国家食品药品监督管理总局2018年立法计划

　　法 律
序号
负责司局
名称
预计报送时间
备注
1
法制司牵头，相关司局配合
《中华人民共和国药品管理法》
2018年10月报送国务院
修订
2
《中华人民共和国药品管理法》修正案
已报请国务院提请
人大常委会审议
制定
3
《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定（送审稿）》
已报请国务院提请
人大常委会审议
制定


　　法 规
序号
负责司局
名称
预计报送时间
备注
1
法制司牵头，相关司局配合
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
已报国务院审议
修订
2
《化妆品监督管理条例》
已报国务院审议
制定
3
《医疗器械监督管理条例》修正案
2018年3月报送国务院
制定


　　规 章
序号
负责司局
类别
名称
预计报送时间
备注
1
食监一司
延续
《食品生产飞行检查管理办法》
已报送
制定
2
《婴幼儿配方食品备案管理办法》
已报送
制定
3
《食品生产经营企业食品安全管理人员
监督抽查考核办法》
已报送
制定，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合
4
新增
《食品生产体系检查管理办法》
2018年6月
制定
5
《食品标识监督管理办法》
2018年8月
修订，食监一司牵头，食监二司、特食注册司配合
6
《食盐生产经营质量安全管理办法》
2018年8月
制定
7
《食品生产企业自查管理办法》
2018年8月
制定
8
食监二司
延续
《展销会食品安全监督管理办法》
已报送
制定
9
食监三司
新增
《食品安全抽样检验管理办法》
2018年5月
修订
10
特食注册司
延续
《保健食品注册与备案管理办法》
已报送
修订
11
新增
《婴幼儿配方乳粉产品配方
注册管理办法》
2018年6月
修订
12
《特殊医学配方食品注册管理办法》
2018年6月
修订
13
药化注册司
延续
《进口药材管理办法》
已报送
修订
14
《药品标准管理办法》
已报送
制定
15
新增
《药物临床试验质量管理规范》
2018年3月
修订
16
《药品注册管理办法》
2018年4月
修订
17
《药品试验数据保护实施办法》
2018年8月
制定
18
器械注册司
新增
《医疗器械注册管理办法》
2018年8月
修订
19
《体外诊断试剂注册管理办法》
2018年8月
修订
20
药化监管司
延续
《药品数据管理规范》
已报送
制定
21
新增
《药品网络销售监督管理办法》
已报送
制定
22
《中药材生产质量管理规范》
2018年6月
修订
23
《药品检查办法》
2018年6月
制定
24
《药品上市许可持有人管理办法》
2018年8月
制定
25
器械监管司
新增
《医疗器械生产监督管理办法》
2018年8月
修订
26
《医疗器械经营监督管理办法》
2018年8月
修订
27
《进口医疗器械代理人监督管理办法》
2018年6月
制定
28
人事司
新增
《执业药师注册管理办法》
2018年8月
制定
29
法制司
延续
《食品药品安全欺诈行为查处办法》
已经局务会审议
制定
30
《立法程序规定》
已报送
修订
31
《听证规则》
已报送
修订




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