总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批) |
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医药网2月22日讯 经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十三批)。
特此通告。
附件:仿制药参比制剂目录(第十三批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
13-1
苯磺贝他斯汀片
Bepotastine Besilate Tablets/TALION
10mg
片剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
原研进口
13-2
卡格列净片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
100mg
片剂
Janssen-Cilag International NV
原研进口
13-3
卡格列净片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
300mg
片剂
Janssen-Cilag International NV
原研进口
13-4
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
5mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-5
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
10mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-6
门冬氨酸钾镁片
Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin
门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g
片剂
Gedeon Richter Plc.
原研进口
13-7
琥珀酸普芦卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
1mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-8
琥珀酸普芦卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
2mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-9
替格瑞洛片
Ticagrelor Tablets / BRILINTA
60mg
片剂
AstraZeneca AB
原研进口
13-10
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
20mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-11
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
30mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-12
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
40mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-13
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
50mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-14
盐酸倍他司汀片
Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC
8mg
片剂
MYLAN MEDICAL SAS
欧盟上市
(产地:法国)
13-15
枸橼酸氢钾钠颗粒
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
97.1g/100g
颗粒剂
Madaus GmbH
原研进口
13-16
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
100mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-17
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
300mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-18
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
400mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-19
盐酸莫西沙星片
Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox
400mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
13-20
贝前列素钠片
Beraprost Sodium Tablets/Dorner
20μg
片剂
Toray Industries, Inc.
原研进口
13-21
吡拉西坦颗粒
Piracetam Granules/Nootropil
2400mg
颗粒剂
UCB Magyarország Kft.
欧盟上市
(产地:比利时)
13-22
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
250mg(以C16H19N3O4S计)
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
13-23
瑞格列奈二甲双胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
1mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-24
瑞格列奈二甲双胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
2mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-25
复方甘草酸苷片
Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)
甘草酸单铵盐35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
片剂
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
原研进口
13-26
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
5mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-27
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
10mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-28
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
15mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-29
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
20mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-30
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
30mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-31
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
40mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-32
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
60mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-33
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
80mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-34
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
120mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-35
盐酸丙卡特罗颗粒
Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin
0.01% 1g (1g:100μg)
颗粒剂
OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
日本橙皮书
13-36
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
80mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-37
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
160mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-38
氟伐他汀钠缓释片
Fluvastatin Sodium extended release tablets
80mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-39
替比夫定片
Telbivudine Tablets
600mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-40
赛洛多辛胶囊
Silodosin Capsules
4mg
胶囊
第一三共制药(北京)有限公司
原研地产化品种
13-41
硫酸特布他林片
Terbutaline Sulphate Tablets
2.5mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-42
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
30mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-43
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
60mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-44
兰索拉唑肠溶胶囊
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
30mg
胶囊
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
13-45
托吡酯片
Topiramate Tablets
25mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-46
托吡酯片
Topiramate Tablets
100mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-47
伊曲康唑胶囊
Itraconazole Capsules
0.1g
胶囊
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-48
氟哌噻吨美利曲辛片
Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit
氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg
薄膜衣片
H.Lundbeck N.V.
欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦)
增补
13-49
乙酰半胱氨酸颗粒
Acetylcysteine Granules/
Fluimucil
0.2g
颗粒剂
ZAMBON ITALIA S.R.L
上市国家:意大利,产地:意大利
增补
13-50
格列喹酮片
Gliquidone Tablets/Glurenorm
30mg
片剂
Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
欧盟上市(上市国家:德国;产地:希腊)
增补
10-214
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-215
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
食品药品监管总局
2018年2月13日
医药网新闻
特此通告。
附件:仿制药参比制剂目录(第十三批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
13-1
苯磺贝他斯汀片
Bepotastine Besilate Tablets/TALION
10mg
片剂
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
原研进口
13-2
卡格列净片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
100mg
片剂
Janssen-Cilag International NV
原研进口
13-3
卡格列净片
Canagliflozin Tablets/INVOKANA
300mg
片剂
Janssen-Cilag International NV
原研进口
13-4
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
5mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-5
安立生坦片
Ambrisentan Tablets /VOLIBRIS
10mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-6
门冬氨酸钾镁片
Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Tablets/Panangin
门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g
片剂
Gedeon Richter Plc.
原研进口
13-7
琥珀酸普芦卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
1mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-8
琥珀酸普芦卡必利片
Prucalopride Succinate Tablets / Resolor
2mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-9
替格瑞洛片
Ticagrelor Tablets / BRILINTA
60mg
片剂
AstraZeneca AB
原研进口
13-10
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
20mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-11
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
30mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-12
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
40mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-13
马来酸阿法替尼片
Afatinib Dimaleate Tablets/GIOTRIF
50mg
片剂
Boehringer Ingelheim International GmbH
原研进口
13-14
盐酸倍他司汀片
Betahistine Dihydrochloride Tablets/SERC
8mg
片剂
MYLAN MEDICAL SAS
欧盟上市
(产地:法国)
13-15
枸橼酸氢钾钠颗粒
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
97.1g/100g
颗粒剂
Madaus GmbH
原研进口
13-16
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
100mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-17
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
300mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-18
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
400mg
胶囊剂
Pfizer Pharma Pfe GmbH
欧盟上市
(产地:德国)
13-19
盐酸莫西沙星片
Moxifloxacin Hydrochloride Tablets/Avelox
400mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
13-20
贝前列素钠片
Beraprost Sodium Tablets/Dorner
20μg
片剂
Toray Industries, Inc.
原研进口
13-21
吡拉西坦颗粒
Piracetam Granules/Nootropil
2400mg
颗粒剂
UCB Magyarország Kft.
欧盟上市
(产地:比利时)
13-22
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
250mg(以C16H19N3O4S计)
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
13-23
瑞格列奈二甲双胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
1mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-24
瑞格列奈二甲双胍片
Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets/--
2mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-25
复方甘草酸苷片
Compound Glycyrrhizin Tablets/Stronger Neo-Minophagen C(美能)
甘草酸单铵盐35mg(甘草酸苷25mg)、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg
片剂
Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
原研进口
13-26
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
5mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-27
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
10mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-28
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
15mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-29
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
20mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-30
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
30mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-31
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
40mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-32
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
60mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-33
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
80mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-34
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
120mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-35
盐酸丙卡特罗颗粒
Procaterol Hydrochloride Granules/Meptin
0.01% 1g (1g:100μg)
颗粒剂
OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.
日本橙皮书
13-36
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
80mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-37
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
160mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-38
氟伐他汀钠缓释片
Fluvastatin Sodium extended release tablets
80mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-39
替比夫定片
Telbivudine Tablets
600mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-40
赛洛多辛胶囊
Silodosin Capsules
4mg
胶囊
第一三共制药(北京)有限公司
原研地产化品种
13-41
硫酸特布他林片
Terbutaline Sulphate Tablets
2.5mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-42
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
30mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-43
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Tablets
60mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-44
兰索拉唑肠溶胶囊
Lansoprazole Enteric-coated Capsules
30mg
胶囊
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
13-45
托吡酯片
Topiramate Tablets
25mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-46
托吡酯片
Topiramate Tablets
100mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-47
伊曲康唑胶囊
Itraconazole Capsules
0.1g
胶囊
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-48
氟哌噻吨美利曲辛片
Flupentixol and Melitracen Tablets/Deanxit
氟哌噻吨0.5mg,美利曲辛10mg
薄膜衣片
H.Lundbeck N.V.
欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦)
增补
13-49
乙酰半胱氨酸颗粒
Acetylcysteine Granules/
Fluimucil
0.2g
颗粒剂
ZAMBON ITALIA S.R.L
上市国家:意大利,产地:意大利
增补
13-50
格列喹酮片
Gliquidone Tablets/Glurenorm
30mg
片剂
Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
欧盟上市(上市国家:德国;产地:希腊)
增补
10-214
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀10mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-215
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀20mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216
氨氯地平阿托伐他汀钙片
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/--
氨氯地平5mg,阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
食品药品监管总局
2018年2月13日
医药网新闻

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