津产抗癌新药准入美国临床研究技术领先国际

近日，由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。
由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对EGFR19号外显子缺失、21号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。二甲苯磺酸萘普替尼片临床前药效学研究、药代动力学研究及临床前安全性评价全部由天津药物研究院新药评价有限公司完成。
天津药物研究院有限公司副总经理、天津药物研究院新药评价有限公司董事长闫凤英表示：“这次在美国的顺利获批证明了我们公司在新药临床前评价方面，包括方案设计、方案执行、质量管理及申报资料撰写等，已经处于国际先进水平。”
天津药物研究院新药评价有限公司位天津高新区未来科技城，是天津药物研究院有限公司的全资子公司，主要开展新药的临床前生物学评价研究工作，是国内外著名的药物研发机构。公司凝聚了以刘昌孝院士领衔的新药研发团队，形成了以国家创新药物药代动力学研究技术平台、国家创新药物临床前安全性评价研究技术平台、国家创新药物药效学研究三大技术平台为主体的药代动力学、安全性评价和药效学优势学科力量，承担着“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的主要建设任务，是目前天津市唯一一家获得国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认证的机构，也是国家新药临床前评价研究的重要基地。
天津药物研究院有着60多年的历史，我国第一个抗生素&#x2014；&#x2014；氯霉素，大家耳熟能详的盐酸氯吡格雷、速效救心丸等国内上市药企的拳头产品，都由该公司研制而成。经过多年的发展，天津药物研究院建立了一系列国家和省级的重点实验室、技术中心、服务平台，形成了比较完整的药品研发链，共获得250余件各类新药证书和生产批文，累计承担国家、地方重点课题200余项，拥有发明专利370余项，其中多项获得中国专利优秀奖、天津市专利金奖，被评为首批国家知识产权运营试点单位、全国技术转移示范机构；与全国8所高校建立联合培养，设有硕博培养点和博士后工作站。(生物谷Bioon.com）
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