华海药业“发飙”了！11个ANDA、7个一致性评价品种......

　　医药网2月28日讯　近日，华海药业发布2017年业绩快报，公司实现营业收入50亿元，同比上一年增长22%，归母净利润6.3亿元，同比上一年增长26%。业绩略超市场预期，一方面得益于海外原料药跟制剂的业务保持快速增长；另一方面是国内制剂享受多项政策红利，给业绩带来巨大增量。随着华海药业出口品种转报国内数量增加及新药研发进度加快，其业绩有望再度攀升。

　　 “原料+制剂”出口龙头，ANDA数量快速增长

　　华海药业是中国特色原料药生产的龙头企业之一，据2017年半年度报告，公司原料药出口已经涵盖198个国家，业务覆盖五大洲，拥有客户430多个，规范市场占有率超过60%。主要产品涉及心脑血管类、抗抑郁类、抗病毒类等。

　　公司在特色原料药基础上，形成中间体-原料药-制剂一体化的完整产业链，大力发展国外仿制药业务，实现了原料药向制剂的升级。在海外产品注册方面，公司已有42个产品获得ANDA（指已过专利保护期的创新药的仿制药）文号，其中25个产品已在美国上市，并且多个产品处于市场领先地位；12个产品在欧盟24个国家获批上市。

　　图1：2011-2017年华海药业在美获批的ANDA个数

　　 （来源：上市公司年报）

　　据华海药业年报数据，公司在美国获批的ANDA数量逐年递增，到2017年有了井喷式增长，华海药业已经成为美国仿制药市场的重要供应商。

　　表1：2017年华海药业在美获批的ANDA产品

　　 （来源：华海药业官方网站）

　　据华海药业官网数据，2017年美国FDA获批（含暂时批准）的ANDA产品有11个，其中4个是缓控释制剂。2013年1月份，华海药业第一个缓控释制剂拉莫三嗪控释片在美国上市，之后公司通过技术提升，突破缓释剂型技术壁垒，多个高难度制剂获批，如奎地平缓释片、强力霉素微丸片等，这标志着公司的缓控释制剂技术达到了一个新的水平，未来有望涌现出更多特色、首仿和高端剂型的仿制药。

　　多项政策落地，出口品种国内价值凸显

　　图2：2011-2016年华海药业国内外营收情况（单位：亿元）

　　 （来源：上市公司年报）

　　华海药业的营业收入分国外收入与国内收入两部分，据年报数据，国内收入占总收入比例逐年增加，国外收入占总收入比例逐年递减，可见华海药业过去收入以海外为主，如今随着国内一致性评价、优先审评和招标采购政策的调整，华海药业海外认证品种在国内价值凸显，国内销售收入占比逐步提高。

　　表2：2017年华海药业通过一致性评价的产品

　　 （来源：CFDA官网）

　　在CFDA公布的首批通过一致性评价的产品中，华海药业以7个品种、9个受理号成最大赢家。通过一致性评价的7个品种中，有5个是心血管系统药物，2个是神经系统药物，标志着公司国内制剂在神经系统领域和心血管系统领域抢占一定市场。

　　表3：2017年华海药业纳入优先审评程序的产品

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2017年华海药业总共有7个品种（2个原料药，5个制剂）、14个受理号被纳入优先审评程序，其中1个已经获批生产。

　　表4：2016年华海药业化学药top5（单位：亿元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　据米内网数据，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，华海药业有5个化学药销售额超过1亿元，分别为帕罗西汀、氯沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪、利培酮、福辛普利。

　　图3：2016年中国公立医疗机构终端帕罗西汀厂家格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　帕罗西汀是一种选择性5-HT再摄取抑制剂，主要用于抑郁症的治疗，2017版国家医保乙类转甲类，2012版基药。华海药业生产的是20mg的帕罗西汀片，据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端帕罗西汀销售额为9亿元，华海药业以41.8%的比例位居首位，销售额已超原研厂家。

　　图4：2016年中国公立医疗机构终端氯沙坦厂家格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　氯沙坦是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，主要用于原发性高血压的治疗，2017版医保乙类。华海药业生产的是50mg、100mg两种规格的氯沙坦钾片。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端氯沙坦销售额为19亿元，原研厂家默沙东凭借良好的质量和销售，目前占据60%的市场份额，华海药业以11.49%的比例位居第三。

　　图5：2016年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦氢氯噻嗪厂家格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪是一种复合制剂，主要用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者，2017版国家医保乙类。华海药业生产的是厄贝沙坦75mg/氢氯噻嗪6.25mg的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，为独家规格。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦氢氯噻嗪销售额接近17亿元，原研厂家赛诺菲占据40.5%的市场，华海药业以10.86%的比例位居第三。

　　图6：2016年中国公立医疗机构终端利培酮厂家格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，主要用于急慢性精神分裂症的治疗，2009版国家医保乙类，2012年基药。华海药业生产的是1mg、2mg两种规格的利培酮片，2mg的利培酮分散片，分散片只有华海药业和恩华药业两家企业生产，且华海药业的2mg为独家规格。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端利培酮销售额为12.5亿元，华海药业以10%的比例排位第五。

　　图7：2016年中国公立医疗机构终端福辛普利厂家格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

　　福辛普利是一种新型的血管紧张素转换酶抑制剂，主要用于轻、中、重度高血压及心力衰竭的治疗，华海药业生产的是10mg的福辛普利钠片。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端福辛普利销售额为4亿元，原研厂家施贵宝以71.35%的比例位居榜首，华海药业以28.58%紧接其后。

　　多个在研产品，进军生物医药创新领域

　　图8：2011-2016年华海药业研发支出情况（单位：亿元）

　　 （来源：上市公司年报）

　　据年报数据，最近几年，华海药业不断加大研发力度，研发投入从2011年的0.85亿元上涨至2016年的3.64亿元，研发投入占营业总收入比例也从2011年的4.63%上升至2016年的8.89%。

　　公司通过自主研发和对外合作两种方式进军生物医药领域，先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司，打造研发、生产、销售一体化的完整生物医药产业链。2013年开始，公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等多家企业开展合作，布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。

　　表5：华海药业及其子公司部分在研产品

　　 （来源：米内网全球药物研发库）

　　据米内网全球药物研发库，华海药业及其子公司在研药物阿达木单抗类似物、贝伐珠单抗类似物、YL-0919、重组人血管内皮生长因子受体-抗体（EGFR）融合蛋白眼用注射液均已进入临床阶段，其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液是华海药业子公司华博生物自主开发的Fc融合蛋白，以VEGF为靶点，能特异性阻断VEGF介导的血管渗漏和新生血管形成，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），截至目前，华海药业对该药物已合计投入研发费用约4510万元。

　　数据来源：米内网高级数据库、上市公司年报

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