CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议

2018两会如约而至，各地代表、委员也已经赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策，医药行业作为政策驱动的行业，更是如此。每年受关注最多的话题，往往就是行业发展最为紧要所在，也极有可能成为接下来的政策风向标。
代表、委员所发出的声音就是行业声音，每年两会之后，这些声音，提出的意见，都会获得相关部委的明确回复。2017年两会，代表、委员们都提出了怎样的意见，回复又是如何？到底有没有解决问题？
对此，公众号整理收集了2017年两会医药行业提交的提案议案，统计发现共有234条已经得到了来自卫计委、人社部、CFDA、商务部、发改委、国家中医药管理局等部委的公开回复。
一致性评价、两票制、招标、二次议价等相关内容，有些是一直被两会期间讨论的话题，有些是这两年来的热点，那么关于一致性评价2018年能否完成，CFDA的回答是什么？招标会不会取消，卫计委的回答是什么？二次议价接下来会如何，卫计委的回复是什么？“两票制”落地，后续政策会如何，发改委的回答是什么？
1、一致性评价会不会在2018完成？
今年是完成一致性评价的大限，2018年3月4日（明日下午）将举行的由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等中国医药行业25家协（学）会联合打造的2018年第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会，该议题相信也会被大家广泛讨论。
在去年，胡季强、朱文臣等代表也曾就一致性评价相关内容给出了自己的建议，并获得了回复。总体而言，在时限方面是严格执行国办发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
而对于近3年批准的药品已经达到一致性的要求产品，CFDA给出的回复是，生产企业经评估满足现行仿制药质量和疗效一致性评价技术指导原则要求的，可向食品药品监督总局提出免于参加一致性评价的申请。而对于调整药物临床试验机构的管理，CFDA的回复是需要按程序报请全国人大对《中华人民共和国药品管理法》相关条款进行修改后实施。
从回复来看，一致性评价是按照既定的规划实施，在时间上卡的比较紧。但截至目前总共发布两批一致性评价产品，而289目录产品并不多，所以2018年能否完成一致性评价还是一个比较尴尬的事实。而另一方面，通过一致性评价后，后续相关政策对接也是存在诸多问题，这都将成为今年医药界两会值得深度探讨的问题。相信明天，在这方面有一个初步的共识，敬请关注E药经理人后续报道。
2、招标双信封制会不会取消？
两会代表杨耀忠在去年两会曾提出《关于放弃使用双信封制进行药品招标采购的建议》，该建议在2017年8月份获得卫计委的回复。
回复表示，当前，药品供应保障制度建设处在关键时期，面临诸多新情况、新问题。一方面，我国药品生产流通领域涉及利益主体多、环节复杂、成本高、效率低，大部分利润都消耗在流通环节。一些批发企业只倒票，不卖药；个别不法药商控制原料销售，人为哄抬价格。另一方面，部分药品价格偏高是群众看病贵的主因之一。很多重要专利药物市场被外国企业占据，且多为价格昂贵的自费药品，患者负担沉重。
下一步，坚持药品回归临床价值的理念，以药品供应保障制度建设为主线，进一步完善国家药物政策体系，进一步推进体制机制改革创新，积极协调相关部门落实药品管理法律法规和“两票制”，从生产、流通、使用全流程发力，大力整顿生产流通使用秩序，不断加强药品临床应用管理，将不同环节按照一个共同的方向联动起来，形成政策合力。坚持完善药品集中采购政策，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域和专科医院联合采购，探索集中招标、价格谈判、市场撮合等多种方式，推动理顺市场交易价格形成机制。
而对于完善“药品集中招标采购”方面，孙飘扬等5位代表提出了《关于完善药品集中招标采购制度的建议》，卫计委回复称，药品采购工作作为医改腾笼换鸟的重要内容，政策性和综合性强，与药品研发、注册、生产、采购、配送、使用、价格、报销、结算、质量安全等因素相关，同时也对上游环节发挥作用。按照“健康中国2030”规划纲要、“十三五”深化医药卫生体制改革规划和“十三五”卫生与健康规划，我们将会同相关部门，在坚持分类采购基础上，共同落实医疗机构药品、耗材采购的主体地位，建立药品出厂价格信息可追溯机制，按照政府调控和市场调节相结合的原则，完善药品价格形成机制，不断完善药品供应保障政策体系。
对于基药招标，政协委员、益佰制药董事长窦启玲在去年的提案是《关于基本药物招标采购的提案》，从回复内容来看，与对上述孙飘扬等5位代表的回复基本相同。
“药品采购工作是一项对现有利益格局进行重大调整的系统工程。”这是卫计委在对相关提案的回复中明确的表态。事实也确实如此。整体看来，对于药品招标采购的争议主要集中在二次议价以及实施细则如双信封制和一品双规上，这也是一直以来参与招标的企业呼声最强烈的问题。
3、二次议价接下来会如何？
政协委员戴皓去年两会的提案是《关于解决药品集中采购“二次议价”问题的提案》，该提案在2017年8月获得卫计委的回复。
对此，卫计委表示，在2016年9月至10月，其办公厅组织开展公立医院药品集中采购工作调研评估，也发现相关配套政策相对薄弱，药品政府定价取消后，医保有关改革措施尚未出台，药品集中采购独自承担降低药价或维持药价稳定的责任，部分地方出现设置限价标准、追求最低价等现象。
为了改变这一现状，2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》。此外，人社正在研究制定医保药品支付标准的政策，总体思路是通过建立合理的机制，鼓励医疗机构主动降低药品采购价格，引导药品价格合理形成。
而对于“二次议价”接下的动作，卫计委表示，其将会同相关部门，在坚持分类采购基础上，共同落实医疗机构药品采购的主体地位，强化药品价格行为监管，推进建立药品出厂价格信息可追溯机制，按照政府调控和市场调节相结合的原则，完善药品价格形成机制，不断完善药品供应保障。
从卫计委的回复来看，二次议价似乎并不成为一个问题，概括来说就是“一个不存在，一个不允许”。在回复中：“省级平台超过80%的药品实行集中挂网，公立医院使用的绝大部分药品由供需双方直接议价采购，不存在二次议价；对通过谈判、定点生产、省级双信封招标等方式形成的采购价格，不允许二次议价。”但略显尴尬的是，恰恰是“不存在、不允许”的二次议价在实际招标中让诸多参与企业无可奈何。
4、两票制下一步如何执行？
在2017年两会，有代表提出《关于进一步完善医改方案中医院药品采购两票制方案的提案》，该提案在2017年9月，获得国家发改委的回复。回复称，“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措。
对于接下来，发改委的回复显示，“将推动各地以建立规范有序、协同配合、保障供应的药品流通政策环境为重点，积极创新监管方式，运用信息化等便捷手段推动落实‘两票制’。”
在就下一步两票制如何执行方面，回复还称，注重加强临床药学服务和医院药学补偿机制建设，积极鼓励市场主体创新高效的方式落实“两票制”，注意防范企业分化组合带来市场的不确定性和药品供应保障可持续的风险。
众所周知，大部分省份的“两票制”实施方案已经出台，而2018年将会是两票制全面落地执行之年。国家版正式“两票制”相关文件也将会在今年出台，从回复的角度来看，”两票制”执行将是一个”硬”执行状态，不会在各地开口子。(生物谷Bioon.com）
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