阿斯利康推迟PD-L1免疫疗法Imfinzi一线治疗肺癌III期研究总生存期（OS）分析时间表

2018年03月13日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布更新PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）肺癌III期临床研究MYSTIC的最终分析时间表。根据声明，之前预计将在2018年上半年开展的总生存期（OS）分析将被推迟至2018年下半年。
MYSTIC是一项事件推动（event-driven）、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，在表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型局部晚期或转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了Imfinzi单药疗法以及Imfinzi与CTLA-4免疫疗法tremelimumab组合疗法用于一线治疗时相对于标准护理（SoC）含铂化疗的疗效和安全性。
目前，这项研究正在全球17个国家165个临床网点开展，包括美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和部分亚洲地区（包括日本、韩国、泰国、中国台湾、越南）。研究中，患者肿瘤PD-L1表达状态采用伴随诊断试剂盒VENTANAPD-L1（SP263）进行检测确定，研究的主要终点包括Imfinzi/tremelimumab组合疗法的无进展生存期（PFS），以及Imfinzi单药疗法和Imfinzi/tremelimumab组合疗法的总生存期（OS）。
去年7月公布的初步数据显示，在PD-L1肿瘤比例得分（TPS）≥25%的患者中，与SoC含铂化疗相比，Imfinzi/tremelimumab免疫组合疗法未能达到改善PFS的主要终点。此外，尽管未正式评估，但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。
Imfinzi（durvalumab）是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。
今年2月，Imfinzi获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的不可切除性阶段III非小细胞肺癌（NSCNC）患者。去年5月，Imfinzi已获FDA批准用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或手术前（新辅助）/手术后（辅助）接受含铂化疗的12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，其中一部分研究正在评估Imfinzi单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。
原文出处：AstraZenecaprovidesupdateonMYSTICtrialtimeline
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