艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点

艾伯维（AbbVie）与NeurocrineBiosciences今日宣布，子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARISUF-II（M12-817）达到了主要终点。本次研究是另外一项关键3期试验ELARISUF-I（M12-815）的重复性试验，其研究结果已于2018年2月公开。此次研究证实了第一项试验的结果，显着减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血，达到了研究的主要终点。
子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性，激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长，可影响约20-80％的50岁以下的女性。肌瘤的大小，形状，数量和部位不等。子宫肌瘤患者可能无症状，但在某些女性中，肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。
Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，是一种口服的短效分子，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。在治疗中进行快速可逆和剂量依赖性的抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可导致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成减少。Elagolix目前正在卵巢性激素介导疾病，如子宫肌瘤和子宫内膜异位症患者中进行研究。迄今为止Elagolix已在超过40项临床试验中进行了研究，共计超过3700名受试者。
ELARISUF-II是两项为期6个月的重复3期临床试验的第二项，评估单独使用elagolix和elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇/醋酸炔诺酮）的安全性，耐受性和疗效。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查（TVU）诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。主要终点为通过碱性血红素法测量，评估患者重度月经出血减少。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升，并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50％。次要终点包括出血，出血抑制和血红蛋白变化。该研究在美国和加拿大的约100个地点进行。
本次试验结果显示，研究第6个月时，每日服用两次300毫克elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克），可帮助76.2％（p<0.001）的子宫肌瘤妇女患者减少重度月经出血，达到临床缓解。Elagolix的总体安全性曲线与子宫肌瘤2期临床试验和第一个3期临床试验（ELARISUF-I）中观察到的一致。来自ELARISUF-II的3期研究数据将支持提交elagolix的监管审查。研究人员将在这项正在进行的研究中，持续收集安全性数据，包括观察最常见的不良事件。此次6个月的主要分析结果与2018年2月报告的ELARISUF-I研究结果一致，并将在即将召开的医疗会议上公开。研究中的女性患者将继续进行治疗后随访，或六个月的盲法延长研究。
“目前诊断患为子宫肌瘤的数百万妇女所面临的非手术选择有限，”AbbVie普通药物开发副总裁DawnCarlson博士说：“这项研究的结果表明，elagolix有可能成为患有子宫肌瘤的女性的重要口服治疗选择。”
我们期待这款重要子宫肌瘤新药能够顺利通过监管审查，早日为广大女性患者减少痛苦，带来康复。(生物谷Bioon.com）
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