淋巴瘤新药2期临床试验中期数据积极

德国生物医药公司MorphoSys近日公开了正在进行的单组2期临床试验L-MIND的更新数据。L-MIND试验在复发性难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，研究了MOR208抗体加来那度胺（lenalidomide）组合的疗效和安全性。MOR208是一种针对CD19的在研Fc工程化单克隆抗体，目前正在进行临床开发。
DLBCL是世界上最常见的恶性淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的30％。DLBCL患者中有30％至40％接受一线治疗后没有缓解或疾病复发。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT）的患者预后很差，患者们迫切需要更多的治疗选择。
CD19广泛表达于不同类型的B细胞恶性肿瘤细胞中，包括DLBCL和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。据相关报告，CD19能增强B细胞受体（BCR）信号，这对于B细胞的存活非常重要，于是CD19成为B细胞恶性肿瘤的潜在靶标。
L-MIND研究纳入了复发性难治性DLBCL患者，这些患者不适用HDC和ASCT，并且接受过至多三种先前治疗，其中至少有一种治疗方案包括抗CD20靶向治疗（如利妥昔单抗）。2017年11月，该试验完成了81名患者的募集。今天报告的更新中期数据包括了所有参加L-MIND试验的81名患者，其中68名患者在数据截止时可由研究人员进行疗效评估。入选患者的中位年龄为72岁，并且接受了中位两次的先前治疗。
此次公开的数据显示，在中位观察时间8.3个月中，68例患者中有33例缓解，总体缓解率（ORR）为49％，有31％的患者完全缓解（CR）。12个月时的初步无进展生存率（PFS）为50.4％（95％CI：40-67％），初步中位PFS未达到。33例中有29例（88％）在数据截止时缓解正在进行中。中位缓解时间为1.8个月，完全缓解的中位时间为3.6个月。治疗组合没有观察到意外毒性，并且没有与MOR208输注相关反应（IRR）的报告。
MorphoSys首席开发官MaltePeters博士评论道：“我们对这些数据以及在突破性疗法认定下，与FDA探讨MOR208的市场发展感到非常兴奋，其中包括加快监管提交和根据L-MIND研究，批准MOR208的可能性。我们期待更多来自L-MIND试验的成熟数据分析，并与FDA保持互动。”
“对于复发性难治性DLBCL患者来说，有非常高的未满足医疗需求，在初始治疗失败后，他们不适合进行高剂量化疗和自体干细胞移植，”MorphoSys首席执行官SimonMoroney博士说：“我们对正在进行的L-MIND试验的最新临床数据感到非常鼓舞，该试验支持了我们的计划，开发MOR208联合来那度胺作为该患者人群的非化疗选择。”
我们期待这个组合可以为更多患有恶性血癌的患者带来缓解。(生物谷Bioon.com）
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