2017年CFDA批准进口新药全景观察（一）

　　本文根据CFDA/CDE公开数据整理，合并了化药新药（NME/及其复方药物）和生物药（BLA）。

　　笔者在CFDA、CDE官网搜索后，目前确定以下40个进口品种（见下表）在2017年获得CFDA新批准上市。其中6款生物制品或疫苗，其余为小分子药物或复方药物。

　　位列斩获CFDA批件前几位的跨国企业有分别为：

　　诺华， 6款品种获批；

　　强生， 6款品种获批；

　　勃林格殷格翰， 5款品种获批。

　　40个进口品种涉及的疾病领域有：

　　抗肿瘤或预防，9款，包括实体瘤和血液瘤；

　　2型糖尿病，6款；

　　丙肝，6款；

　　中枢神经系统疾病，4款；

　　自身免疫疾病，4款；

　　抗高血压或肺动脉高压，3款等。

　　在CFDA 2016年发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》之后，新药以及仿制药上市速度明显加快。目前CDE已发布25批将423个品种纳入优先审评程序（此前的第26批未找到）。以下获批的40个品种不少是优先审评的。

　　通过对这些药物的优先审评，我国进口的创新药上市时间和国外时间差最短的缩减到1年5个月（奥希替尼，AZD9291），其次是诺华的沙库巴曲缬沙坦钠比在美国的上市时间晚了2年1个月。

　　除此之外，食品药品监管总局增加了审评人员，目前CDE已由原来的150人增加到800多人。

　　下篇将点评40款中的一些重磅药物，尤其是中国市场需求大的。

　　附：

　　2017年CFDA批准的40个进口新药



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