诺和诺德长效胰岛素Tresiba标签更新，严重低血糖较来得时显著下降

2018年03月29日/生物谷BIOON/-糖尿病巨头诺和诺德（NovoNordisk）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准长效基础胰岛素Tresiba（insulindegludec，德谷胰岛素）美国处方信息更新，纳入临床研究DEVOTE的数据。此次标签更新反映了来自该项研究中的安全预后数据——心血管安全性及严重低血糖数据。DEVOTE研究入组了7637例伴有心血管疾病高风险的2型糖尿病成人患者，研究结果证实了Tresiba与赛诺菲长效胰岛素来得时（insulinglargine，甘精胰岛素，U100）在主要不良心血管事件（MACE）具有非劣效性（HR=0.91）。MACE定义为首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风。作为预先定义的次要终点，与U100相比，Tresiba使严重低血糖发生率显著降低了40%。血糖控制方面，2个治疗组在基线及整个研究过程中均相似。此外，诺和诺德在2016年9月还向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求将2个SWITCHIIIb期临床研究的结果纳入Tresiba的处方标签。经过与FDA的沟通后，诺和诺德撤回了这份sNDA。诺和诺德执行副总裁兼首席科学官MadsKrogsgaardThomsen表示，众所周知，对严重低血糖的恐惧是众多糖尿病患者达到良好血糖控制的一大障碍。此次FDA批准Tresiba标签更新，对此我们感到非常高兴，此次标签更新使得Tresiba成为唯一一款在处方信息中明确标识严重低血糖发生率低于U100的基础胰岛素。在欧盟方面，Tresiba的标签已在2017年更新，同时反映了心血管预后和严重低血糖数据。Tresiba是一种每日给药一次的超长效基础胰岛素，作用持续时间至少42小时，可在全天任何时间给药，赋予了日常给药时间的灵活性，同时不影响疗效和低血糖风险。当患者错过或延迟给药时，应在记起时尽快给药，但需要确保2次给药时间至少间隔8小时。Tresiba于2012年9月首次获批上市，截至目前，该药已获全球80多个国家批准；在美国，Tresiba于2015年9月批准获得FDA批准上市。在中国，Tresiba于2017年9月获批，用于1型糖尿病患者和2型糖尿病患者的治疗。诺和诺德之前表示，将在2018年第一季度将Tresiba推向中国市场。原文出处：FDAapprovesinclusionofdataoncardiovascularoutcomesandseverehypoglycaemiaintheTresiba?label 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻