益普生靶向抗癌药Cabometyx二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）在欧盟进入正式审查

2018年03月30日/生物谷BIOON/-法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的额外适应症申请。此次提交，是基于全球性III期临床研究CELESTIAL的积极数据。该研究是一项随机、双盲、对照研究，在全球19个国家超过100个临床中心开展，研究中共入组了773例既往接受过多吉美（Xexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治疗、而且可能已经接受过2种系统性癌症疗法、且有足够肝功能的晚期HCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受每日一次60mg剂量cabozantinib或安慰剂。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率和无进展生存期，探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。根据目前已获得的临床数据，用于二线治疗晚期HCC时，与安慰剂组相比，cabozantinib治疗组OS实现了统计学显著和临床意义的的延长；具体数据为，安慰剂组中位OS为8.2个月，cabozantinib治疗组中位OS提高32%，为10.8个月（HR=0.76）。cabozantinib是一种口服药物，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。目前，cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq销售，在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌（MTC）的治疗，在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。此外，cabozantinib片剂剂型正以品牌名Cabometyx销售，用于既往接受血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。在美国和欧盟，Cabometyx分别于2016年4月和9月获批上述适应症，批准剂量包括20mg、40mg、60mg，其推荐剂量为每日口服一次60mg。此外，2017年9月8日，欧盟EMA受理cabozantinib一线治疗晚期RCC的监管申请。就在上周的3月22日，EMA人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，支持批准cabozantinib用于晚期RCC的一线治疗。在美国方面，Cabometyx已于2017年12月19日获得FDA批准用于晚期RCC的一线治疗。cabozantinib由Exelixis公司研制，Ipsen于2016年2月与Exelixis达成一笔8.55亿美元的独家授权协议，获得了cabozantinib在除美国、加拿大、日本以外地区的商业化权利。2016年12月，双方修订授权协议，使ipsen获得了cabozantinib在加拿大的商业化权利。去年2月，日本药企武田与Exelixis达成独家授权协议，获得了cabozantinib在日本治疗所有潜在适应症的独家商业化权利。原文出处：IpsenAnnouncesEMAValidationofFilingofaNewApplicationforAdditionalIndicationforCabometyx?,forPatientswithPreviouslyTreatedAdvancedHepatocellularCarcinoma(HCC) 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻