Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请（NDA），豁免2

2018年04月04日讯/生物谷BIOON/--MotifBio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日，该公司宣布，已启动向美国食品和药物管理局（FDA）滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）的新药申请（NDA）。该公司预计，将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌（G+）的新型抗生素，之前FDA已授予该药合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道地位。QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDASafetyandInnovationAct）下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。获得QIDP资格的药物，FDA会给予3项特别待遇：药物研发阶段的快速通道（fasttrack）、审批阶段的优先审评（priorityreview）以及上市后5年额外市场独占权（additional5yearsexclusivity）。值得注意的是，上市后5年的市场独占期可以与其他市场独占期叠加。例如，具有QIDP资格的NCE（新化学实体）新药一旦获得批准，将获得10年的市场独占期，这对于从事抗菌药新药研发的企业具有相当大的吸引力。快速通道地位则意味着制药公司有资格滚动提交NDA，也就是说可以先行提交NDA中已完成的部分，而不必等到NDA每一部分都完成之后再提交。对MotifBio公司而言，则意味着，一旦FDA受理了完整的NDA，将会授予iclaprim优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。此外，一旦NDA作为具有QIDP资格的NCE获得批准，则iclaprim将从批准之日起在美国市场拥有长达10年的市场独占权。MotifBio还表示，该公司也已收到FDA的一封信件，信中称FDA已授予此次NDA申请费用的一份小企业豁免书。这也意味着，MotifBio公司无需支付此次NDA申请相关的240万美元申请费。（iclaprim分子结构，图片来源于维基百科[wikipedia]）iclaprim是一种新型抗生素，其作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同。该药旨在开发用于针对其他抗生素（包括甲氧苄氨嘧啶，trimethoprim）已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中，iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性，包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。iclaprim可以快速抑制细菌增殖，在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA，而万古霉素需要8-10小时。迄今为止，iclaprim已经在超过1400名患者及健康志愿者身上进行了研究。在临床研究中，iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药，在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整，这可能有助于降低整体医院治疗费用，尤其是肾功能受损的患者。据估计，在美国，每年有360万例ABSSSI患者住院治疗，其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。原文出处：MOTIFBIOINITIATESNDAROLLINGSUBMISSIONFORICLAPRIMANDPROVIDESBUSINESSUPDATE 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻