安进靶向药物Xgeva获欧盟批准,用于多发性骨髓瘤(MM)患者预防骨骼相关事件(SRE) |
![]() |
2018年04月04日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大单抗药物Xgeva(denosumab)用于晚期恶性肿瘤患者预防骨骼相关事件(SRE)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。在美国,FDA于今年1月5日批准了Xgeva的一项补充生物制品许可(sBLA),扩大该药用于实体瘤骨转移患者预防SRE的适应症,纳入MM患者。此次批准,是基于关键性头对头III期临床研究Study482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。Study482是一项随机、双盲、多中心研究,在并发骨骼疾病的新诊MM成人患者中开展,比较了Xgeva相对于唑来膦酸(zoledronicacid)预防SRE的疗效和安全性。研究中,共计1718例MM成人患者随机分配至2个治疗组(每组859例),其中一组接受每4周一次皮下注射Xgeva120mg及静脉注射安慰剂,另一组接受每4周一次静脉注射唑来膦酸4mg(根据肾功能调整)及皮下注射安慰剂。数据显示,Xgeva与唑来膦酸在推迟首次SRE发生时间方面具有非劣效性(HR=0.98,95%CI:0.85,1.14;p=0.01),达到了研究的主要终点;2个治疗组发生首次SRE的中位时间相似,Xgeva治疗组为22.83个月,唑来膦酸治疗组为23.98个月。安全性方面,Xgeva治疗组观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性数据一致。最常见的不良事件(≥25%)为腹泻(Xgeva治疗组33.5%,唑来膦酸治疗组32.4%)和恶心(Xgeva治疗组31.5%,唑来膦酸治疗组30.4%)。MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断MM的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例MM患者,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于MM疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计,超过95%的MM患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是MM患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的MM患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在MM的临床护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显著的发病率。Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防MM患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决MM患者群体中远未满足的显著医疗需求。原文出处:EuropeanCommissionApprovesExpandedIndicationForAmgensXGEVA®(denosumab)ForThePreventionOfSkeletal-RelatedEventsInPatientsWithMultipleMyeloma
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040