美国FDA授予双效激酶抑制剂duvelisib治疗3种血液恶性肿瘤的优先审查资格 |
![]() |
2018年04月10日/生物谷BIOON/--Verastem制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向药物duvelisib新药申请(NDA)并授予了优先审查资格。duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和激酶γ(PI3Kγ)双效抑制剂,此次NDA,旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及加速批准该药治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤(FL)。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月5日。PRD是FDA创立的1个新药审查通道,授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而非常规的10个月。监管方面,之前FDA已授予duvelisib用于既往已接受至少一种疗法的CLL患者以及既往已接受治疗2种疗法的FL患者的快速通道地位;此外,在美国和欧盟,duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。PI3Kδ和PI3Kγ是2种激酶,参与恶性B细胞和T细胞的生长及存活。根据已开展的研究结果,duvelisib在治疗CLL/SLL的一项随机、单药III期研究(n=319)以及治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的一项单臂、单药II期研究(n=129)均达到了研究的主要终点。原文出处:FDAAcceptsNewDrugApplicationforDuvelisibandGrantsPriorityReview
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!医药网新闻

- 相关报道
-
- 对于做好《职业病分类和目次》施行无关任务的关照 (2025-07-10)
- 参比制剂认定陷“三无身份”窘境 业界提三点建议 (2025-07-09)
- 《对于规范综合诊查类医疗服务价钱名目的关照》政策解读 (2025-07-08)
- 湖北省省内异地就医住院用度按病种分值付费(DIP)结算清理规程(试行) (2025-07-08)
- 2025年公立西医病院高质量倒退年夜会在山东举办 (2025-07-07)
- 长三角三省一市协同推动公共卫生联防联控、医疗服务平衡倒退 (2025-07-04)
- 国度药监局对于宣布优化全性命周期监管支持高端医疗东西立异倒退无关动作的布告 (2025-07-04)
- 国度药监局对于弓足花润喉片转换为非处方药的布告 (2025-07-03)
- 对于D (2025-07-03)
- 第一光阴把握!首个国度级低温安康危险预警来了 (2025-07-03)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040