10省试点MAH制度 这项医药政策要全国铺开？

　　医药网4月11日讯　MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点将实施至2018年11月4日。

　　2017年10月，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，第六条提到“国家实行药品上市许可持有人制度”这意味着2018年底后MAH将全面推开。

　　MAH目前试点了那么多省份，但是目前成功的案例大多数都是同一集团内部的生产产地变更，或者是同一药品企业获得新药证书且获得药品上市许可持有人且预计生产产地还是在该企业内。

　　绝少出现药品上市许可持有人和生产企业不属于同一集团或同一生产企业，但是MAH制度其中的最大一个亮点是改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式，允许持有人多点委托生产，现实与政策目标不能一致，这是为何？

　　这主要是适用于MAH的药品非常有限。根据试点方案，方案实施后批准上市即2015年11月5日的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药、方案实施前已批准上市的通过质量和疗效一致性评价的药品、试点行政区域内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的且该企业持有药品批准文号的药品。

　　MAH在2016年开始试点。2016年正值CFDA药品注册改革，2015年11月5日以后获批的新药和与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药非常少，而且获批的产品对应的生产厂家大多都是大企业，需要委托生产的可能性非常少。

　　再说2015年11月5日以后获批的产品大多数都是药品批准文号与生产企业捆绑模式年代的产品，一般而言，研发者和生产机构都已经签好相关合作协议，药品上市许可持有人变更的可能性很小。

　　对于2015年11月5日以前批准上市的通过质量和疗效一致性评价的药品在2017年12月月底才公布第一批，这批产品有多少通过MAH扩大产能有待时间证实。但是2018年来看，这批产品短期内是很难做到持有人多点委托生产的。

　　于是对于企业来说，只有“试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品”最有可能享受到MAH政策所带来的优待。

　　从2016年下半年注册法规改革基本定调，仿制药的研发周期最快也要18个月，由研发机构主导委托生产MAH模式预计理想状态下最快也要在2018年年底完成申报，2019年化学药品最新注册分类四类快速获批，预计2020年才是研发机构主导MAH收获之年。创新药预计还要延迟至少三年。

　　2015年11月5日以前批准上市的通过质量和疗效一致性评价的药品则有可能在2018年开始通过委托生产方式增加产能，但更有可能的是国控系、复星系的集团内的多点生产。

　　由此看来，MAH短期内就想开花结果的难度非常大。

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