喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请

喜康(JHLBiotech)今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展一期药代动力学研究，随后在非小细胞肺癌病人身上开展跨国三期效力研究。目前，JHL1149的一期临床试验正在欧洲进行。这些临床试验的数据将会为JHL1149的全球注册和商业化提供支持。一旦获批，JHL1149就将在喜康中国大陆武汉制药工厂--全球一次性技术领域规模最大的生物制药工厂--进行生产，届时将为全球带来高品质产品。JHL1149是一种抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)单克隆抗体。JHL1149所参照的生物制剂贝伐单抗由罗氏(Roche)以商品名安维汀？(Avastin？)在市场上进行出售。2017年，贝伐单抗全球营收约达70亿美元。除了JHL1149以外，喜康目前或未来有望进行临床试验的其他多种生物仿制药还包括：Rituximab（利妥昔单抗）生物仿制药JHL1101，用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤。目前该药在欧洲开展一期临床试验。DornaseAlfa（阿法链道酶）生物仿制药JHL1922，用于治疗囊肿性纤维化症状。目前该药在欧洲开展一期临床试验。Trastuzumab（曲妥单抗）生物仿制药JHL1188，用于治疗乳腺癌。JHL1211，用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹。JHL1199，用于治疗乳腺癌。JHL1266，用于治疗骨质疏松症。内容有删减。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻