华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号 |
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今天，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA号：207455剂型：片剂规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请）申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical，Inc.）坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由AstraZeneca研发，于2000年在美国上市，主要用于治疗原发性高血压。当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有MacleodsPharma，Mylan等；国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。2017年该药品美国市场销售额约2，100万美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币112万元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。截至目前，华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约600万元人民币。(生物谷Bioon.com)
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