国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请

东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。
抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highlyactivetoxicdrugs)通过链接子(linker)偶联而成，是一种定点特异性靶向癌症细胞的强效抗癌药物。由于对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性，产品具有选择性好、药效高、副作用低的优点，市场前景广阔。但是，开发ADC药物门槛较高，一是药物本身的研发门槛比较高，抗体偶联上小分子药物难度大；二是生产过程中涉及大分子和小分子两种类型药物分子，同时需要确保ADC产品的安全性、稳定性，避免环境交叉污染，产业化工艺复杂。当前，国内能够生产ADC药物的企业数量有限。
目前，东曜药业ADC偶联药的生产技术和产业化能力上均走在了国内前列。本次申报的TAA013为HER2靶点的抗体偶联药物，由东曜药业自主研发生产。公司配置有符合OEL-5级别隔离器，未来更规划有产业化级别的抗体偶联药物(ADC)车间，以满足东曜药业ADC产品的市场供应。
此次抗体偶联药物TAA013临床申请的成功递交，将进一步丰富东曜药业抗肿瘤产品组合，是东曜药业先进制造技术产业化进程的又一里程碑。(生物谷Bioon.com）
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