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全球第6款PD-(L)1抗体cemiplimab获优先审批资格上市在望




全球第6款PD-(L)1抗体Cemiplimab(REGN2810)即将上市,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元cemiplimab优先审批资格,PDUFA日期2018年10月28日。4月初,赛诺菲/再生元也已向EMA提交上市申请,并处于审评阶段。
笔者在这里简述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC1和临床I期扩展队列试验临床数据,并给出了赛诺菲/再生元关于cemiplimab的临床开发和商业化计划。
一.赛诺菲/再生元cemiplimab:适应症申请的核心临床数据
Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体,上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CutaneousSquamousCellCarcinoma,CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab以CSCC为切入点,临床2期试验后提交上市申请,监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评,这也给CSCC带来全新疗法。
上文指出,Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据,即:1.临床I期扩展队列试验数据,NCT02383212;2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC1,NCT02760498。这个部分将总结两项试验数据。
临床I期扩展队列试验(该数据已在2017ASCO年会上公布)
NCT02383212是一项开放标签、多中心临床I期试验,评估Cemiplimab单药、Cemiplimab联合放疗/化疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中,队列7,队列8分别招募转移性CSCC,局部晚期CSCC。
Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性,更重要的是药物在PD-L1<1%患者中,同样有效(当然患者招募个数有限,这个仍待后续临床数据):
EMPOWER-CSCC1
研究是一项开放标签、多中心临床II期试验,招募患者182人,评估Cemiplimab在转移性/局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性,详细如下:
目前,赛诺菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC1顶线数据,研究ORR46.3%,DOR尚未达到,安全性数据与已上市同类抗体相似。
2018年ASCO年会上,赛诺菲/再生元将会公布Cemiplimab更多CSCC相关临床数据,敬请期待。
二.Cemiplimab的上市规划
全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab在很长一段时间尚无法与opdivo,keytruda等相提并论,赛诺菲/再生元当然清楚这一点,赛诺菲/再生元在公开数据中也对外批露了Cemiplimab的开发计划,能够看出,Cemiplimab目前开发适应症涉及到4个,赛诺菲/再生元将以CSCC为突破口,完成Cemiplimab上市,其重要领域依旧关注NSCLC。下图为Cemiplimab相关timeline,供读者参考。笔者在下文附表中列出了4个适应症相关的临床试验信息,部分Cemiplimab联合用药相关临床试验并未包含在附表中。(生物谷Bioon.com)
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