BMS深化合作推进抗癌新药真实世界证据研究

近日，百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb，BMS）公司和FlatironHealth公司宣布了三年的合作协议，深化两者的合作关系。FlatironHealth是一家专注于加速癌症研究和改善患者护理的医疗技术服务公司。Flatiron专注于针对癌症的电子健康记录软件（EHR），以及针对癌症研究和真实世界证据（RWE）所生成的监管级别真实世界数据（real-worlddata）管理手段。Flatiron的监管级别真实世界数据目前被美国FDA、美国国家癌症研究所（NCI）以及其他癌症研究人员使用。基于合作协议，百时美施贵宝将使用Flatiron的真实数据加速研发工作，并借助其工具，提高在临床试验之外获得使用抗癌药物证据的能力。通过扩大合作，两家公司计划组建一个联合科学顾问委员会，推动RWE在监管决策中的应用。百时美施贵宝公司将使用Flatiron的数据，对各种类型的癌症生成RWE，并将与其他单位合作开发和验证Flatiron纵向数据集内的真实世界终点。此外，这个合作关系还让百时美施贵宝有更大的获取范围权限，能利用Flatiron和药明康德集团合作伙伴FoundationMedicine共同建立的Clinico-Genomic数据库。这个数据库包括来自不同肿瘤类型的患者的临床和基因组数据，搜集了患者诊疗过程的不断更新的纵向数据集。该数据库结合了符合健康保险流通与责任法案（HIPAA）标准的研究级匿名患者数据，包括通过Flatiron的EHR数据收集平台获取的诊断、治疗和临床结果。该数据与FoundationMedicine生成的高度验证过的分子信息（包括基因组结果、突变解读和生物信息数据等）相匹配。“我们与Flatiron的持续合作进一步加强了我们的综合RWE能力，这是我们肿瘤药物开发项目的一个重要组成部分，使我们能够更深入地了解我们癌症疗法的应用和影响，”百时美施贵宝的执行副总裁兼首席医学官ThomasJ.Lynch博士说：“我们将同Flatiron合作，为建立RWE行业的指导标准做出贡献，并推进以监管为重点的RWE使用案例。最终，这项工作将提升我们帮助患者的能力。”“自2014年我们最初开始开发真实世界数据时，百时美施贵宝就一直是我们的重要合作伙伴，”Flatiron公司的肿瘤学高级副总裁、首席科学官兼首席医疗官AmyAbernethy博士说：“像这种合作、21世纪治愈法案（21stCenturyCuresAct）这样的关键立法以及FDA日益增进的关注，都标志着RWE不仅仅有前途，而且更是一个具有实质性和可信度的工具，有能力促进医学研究做出基于结果（outcomes-based）的决定。”(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻