原料大变局，药企纷纷干了这事 |
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医药网5月21日讯 在药品与原料药关联审批文件出台半年后，已经有了不少制药企业加大布局原辅包，以应对质量管理和缺货的风险。
2017年11月30日，总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），要求有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）登记资料，获得原辅包登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。这意味着我国原辅包要启动和美国一样的DMF（Drug Master File）备案制。
DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件，根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。
DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
作为一种"有用则审，无用则置"的制度，DMF能够为药品注册审评工作松绑，原料药的未审评受理号一下就划分到在登记平台建立的过渡期版本——药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”。
医药网新闻
2017年11月30日，总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号），要求有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）登记资料，获得原辅包登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求将在登记平台建立后另行通知。这意味着我国原辅包要启动和美国一样的DMF（Drug Master File）备案制。
DMF是药品从研发到生产全过程的完整技术文件，根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。
DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
作为一种"有用则审，无用则置"的制度，DMF能够为药品注册审评工作松绑，原料药的未审评受理号一下就划分到在登记平台建立的过渡期版本——药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”。
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