告别化疗艾伯维重磅白血病新药Imbruvica抵达3期终点

今日，艾伯维（AbbVie）宣布其3期临床试验iLLUMINATE（PCYC-1130）抵达了无进展生存期（PFS）改善的主要终点。该研究评估了Imbruvica（ibrutinib）联合Gazyva（obinutuzumab）治疗慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者（最常见的成人白血病）的疗效。
CLL是成人中最常见的白血病形式，是一种从骨髓中细胞发展而来的癌症，这些细胞后来会成熟成为某些白细胞（淋巴细胞）。虽然这些癌细胞始于骨髓，但它们后来会扩散到血液中。CLL在美国的患病人数约为11.5万人，每年约有1.9万个新发病例。SLL是一种生长缓慢的淋巴瘤，生物学上类似于CLL，其中太多未成熟的白细胞会导致淋巴结变大。CLL/SLL主要在老年人中发病，诊断时中位年龄为71岁。目前，CLL/SLL的治疗方式仍然局限于化疗，一旦疾病复发，这类患者的总生存期通常仅为2至3年。这一领域还有巨大的医疗需求亟待满足。
由艾伯维公司Pharmacyclics与杨森（Janssen）合作带来的Imbruvica（ibrutinib）是一款first-in-class的口服、每日一次疗法，主要通过阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）起作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的关键信号分子，其在恶性B细胞的存活和传播及其它严重衰弱性疾病中发挥重要作用。Imbruvica可以阻断指示恶性B细胞繁殖和传播的信号。
目前，Imbruvica已获FDA批准用于6种不同的患者群体：CLL、SLL、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM），以及曾接受过治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得一提的是，这款药明康德集团企业合全药业有幸协助合成的药物于去年在中国上市，治疗曾接受过至少一种治疗的CLL/SLL/MCL患者。
此次进行的iLLUMINATE是一项随机、多中心、开放标签的3期研究，评估Imbruvica与Gazyva联合疗法相比苯丁酸氮芥（chlorambucil）与Gazyva联合疗法在CLL/SLL初治患者中的疗效。在该研究中，患者随机接受连续6个周期的Imbruvica420mg加Gazyva1000mg治疗，或苯丁酸氮芥加Gazyva1000mg治疗。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的PFS，次要终点包括总体缓解率和最小残留病灶（MRD）阴性反应率。结果显示，接受Imbruvica加Gazyva治疗的患者与对照组患者相比，其PFS在临床和统计学上具有显着差异，抵达了该研究的主要终点。
“我们对iLLUMINATE研究的主要结果以及Imbruvica加obinutuzumab与obinutuzumab加苯丁酸氮芥相比显示出显着无进展生存期改善的事实表示乐观。该组合疗法目前被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐为1类治疗，”艾伯维公司Pharmacyclics临床科学负责人DanelleJames博士说：“自从近5年前推出以来，Imbruvica一直被认为是CLL/SLL患者的重要治疗选择。同时，我们现在有CLL的长期5年数据。我们致力于开发出Imbruvica的全部潜力，不管是单独使用还是联合治疗各种B细胞血液癌症。”
“我们很高兴看到ibrutinib加obinutuzumab组合的积极结果。这种不包含化疗的组合为慢性淋巴性白血病患者提供了一种潜在的新治疗选择，”iLLUMINATE研究首席研究员、英国Barts癌症研究所肿瘤学教授JohnGribben博士说：“很高兴看到血液癌症的治疗模式不断进展，每一次进步都能为患者提供更好的治疗标准。”
基于这些数据，Pharmacyclics与杨森正在与监管机构合作，以推进该疗法的监管。如果获批，它将成为一线CLL治疗中首个不包含化疗的CD20联合疗法。我们期待这一天早点到来，为患者带来福音！(生物谷Bioon.com）
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