201家药企被列入《2018年药品跟踪检查计划》

　　医药网6月5日讯　6月4日，国家药品监督管理局官网发布通告称，制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。

　　计划不公开，有“回头查”

　　据介绍，《2018年药品跟踪检查计划》的制定，是基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

　　通告指出，《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

　　除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

　　各地药品检查重点

　　经查阅，今年以来，已有一些省份发布了关于2018年药品重点检查方案和计划。

　　宁夏

　　1月10日，宁夏发布《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。

　　重点检查品种：

　　1.注射剂及无菌制剂；

　　2.中标的基本药物品种；

　　3.含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；

　　4.不良反应多或严重的品种；

　　5.抽检不合格的品种；

　　6.新批准的新药和仿制药品种；

　　7.国家药品抽验发出质量风险提示的品种。



　　山东

　　2月24日，山东省印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。提出将结合总局2018年药品生产监管重点工作安排，年度内省局、市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查：

　　1.多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业；

　　2.三年内未进行过系统检查的企业；

　　3.价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；

　　4.新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种；

　　5.生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；

　　6.关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

　　7.认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。

　　江苏

　　3月30日，江苏省印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。2018年检查重点：

　　1.中药注射剂生产企业

　　2.含铝佐剂疫苗

　　3.含可待因复方口服溶液生产经营企业

　　4.出口欧盟第二类原料药

　　5.F0>8与F0<8共线生产品种

　　6.多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业

　　7.2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业

　　江西

　　3月30日，江西印发《2018年江西省药品生产监管工作要点》

　　重点加强以下重点企业或重点品种监督检查，对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。

　　1.血液制品、生物制品、注射剂类高风险药品企业；

　　2.近三年新开办的药品生产企业，

　　3.价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；

　　4.近三年被收回药品GMP证书的企业、2017年公告不合格批次品种，被发布风险警示药品的企业（企业名单见附件1至附件4）。

　　5.长期停产、生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；

　　6.关键设施设备发生重大变更、关键人员变更频繁的企业；

　　7.接受境外委托加工或出口药品企业；

　　8.用贵细药材和胶类投料产品，生化药品或新上市三年内的药品品种；

　　9.原料药紧缺品种的制剂、特殊药品（含特殊药品的复方制剂）、使用鲜竹沥为原料的品种。

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