诺华/安进偏头痛新药Aimovig在欧盟上市在即

2018年6月5日讯/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Aimovig（erenumab）用于每月至少发生4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体开发的首个预防偏头痛的药物，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。欧盟委员会将在未来2-3个月内做出最终审查决定，如果获批，Aimovig将由患者通过自动注射器每4周一次注射治疗。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。CHMP的积极意见是基于一个强劲的数据包，包括4个II期和III期临床研究，入组超过2600例每月经历4天或更多天数偏头痛的患者。数据显示，与安慰剂相比，Aimovig横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。具体数据为：（1）预防发作性偏头痛（EM，每月偏头痛天数4-14天），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组有一半的患者每月偏头痛天数减少一半或更多（STRIVE研究：Aimovig70mg和140mg剂量分别为43.3%和50%，安慰剂为26.6%；p＜0.001）；（2）预防慢性偏头痛（CM，每月15天或更多偏头痛天数），与安慰剂组相比，Aimovig治疗组取得了相似的统计学显著反应（Aimovig70mg和140mg剂量分别为40%和41%，安慰剂为23%，p＜0.001）。Aimovig由诺华与安进联合开发，双方将共同负责该产品在美国市场的商业化，安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利，诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。美国监管方面，Aimovig已于今年5月17日获得FDA批准，成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。今年3月，科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药，预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元。原文出处：NovartisreceivespositiveCHMPopinionforAimovig?(erenumab)forthepreventionofmigraine 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻