RA新药速递！艾伯维抗炎药upadacitinib第5个关键III期临床达全部主要和次要终点

2018年6月6日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日公布了新型抗炎药upadacitinib（ABT-494）III期临床研究SELECT-EARLY的积极顶线数据。数据显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点。SELECT-EARLY（NCT02706873）是一项多中心、随机、双盲、平行组、活性药物对照III期研究，在甲氨蝶呤（MTX）初治的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者中开展，评估了upadacitinib单药疗法相对于MTX单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者以1:1:1的比例随机分配至2种剂量upadacitinib（15mg，30mg，每日一次）及MTX。该研究还包括一个日本子研究，其中患者以2:1:1:1的比例随机分配至3种剂量upadacitinib（7.5mg，15mg，30mg，每日一次）及MTX。主要终点是治疗12周后与MTX相比upadacitinib治疗组实现ACR50以及治疗24周后实现临床缓解（基于DAS28[CRP]评估）的患者比例。关键次要终点包括ACR20、ACR70、低疾病活动度（LDA）的患者比例，以及改良Sharp总评分（mTSS，一种用来评估影像学破坏的指标）及健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）的变化。该研究包括一个48周的随机双盲治疗期，随后是长达4年的长期扩展期。数据显示，该研究达到了主要终点：与MTX相比，2种剂量upadacitinib组在治疗第12周有显著更高比例的患者达到ACR50、在第24周有更高比例的患者达到临床缓解。此外，该研究也达到了所有关键次要终点。安全性方面，该项研究中upadacitinib的安全性与之前报道的结果一致，未发现新的安全信号。该研究详细的疗效数据如下图所示：艾伯维研发副总裁兼首席科学官MichaelSeverino表示，SELECT-EARLY是第五个关键性临床研究，相关数据将用于支持今年晚些时候upadacitinib治疗RA的监管申请提交。来自该研究的结果进一步支持了upadacitinib作为RA群体一种重要治疗选择的潜力。upadacitinib是一种实验性口服选择性JAK1抑制剂，JAK1是一种激酶，在多种免疫介导疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗RA、银屑病关节炎、克罗恩病（CD）的III期临床研究仍在进行中。此外，艾伯维也正在调查upadacitinib治疗溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎的潜力。就在今年1月，FDA还授予了upadacitinib治疗中度至重度特应性皮炎的突破性药物资格。原文出处：UpadacitinibMonotherapyMeetsAllPrimaryandRankedSecondaryEndpointsVersusMethotrexateinaPhase3StudyinRheumatoidArthritis 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻