辉瑞Dacomitinib获得优于吉非替尼的显著生存期获益

6月4日，辉瑞制药公布了ARCHER1050试验中dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法的总生存期数据。结果显示，相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期数据（95%CI：23.7，32.1），接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月（95%CI：29.5，37.7），显示了超过7个月的改善。ARCHER1050研究的生存期数据将会在本年度的美国ASCO会议中作为口头报告公布，同时《JournalofClinicalOncology》期刊会同步刊载。
香港中文大学临床肿瘤学系主任TonyMok表示：“总体生存率是评价研究化合物有效性的重要指标，今天提供的这些数据特别重要，因为dacomitinib是第一个在临床3期头对头研究中作比较同时显示了整体生存改善的EGFR酪氨酸激酶抑制剂。期待dacomitinib成为治疗EGFR活化突变非小细胞肺癌患者的一线治疗方案。”
总生存期是ARCHER1050研究的次要终点，这是一项随机、开放标签的3期研究，比较了dacomitinib与吉非替尼在EGFR激活突变局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的疗效和安全性。接受dacomitinib治疗的患者30个月生存率为56.2%，而接受吉非替尼治疗的患者生存率为46.3%。在大多数基线特征中，亚组分析（包括常见外显子19和21突变的患者）与主要OS分析一致。
在本研究中观察到的不良事件(AES)与以前dacomitinib试验的结果一致。最常见的AEs为腹泻（87%）、指甲变化（62%）、皮疹/皮炎（49%）和口腔溃疡（44%）。dacomitinib组最常见的3级不良反应有皮疹(14%)和腹泻(8%)，4级AEs发生率为2%。试验中出现5级腹泻1例，5级肝病1例。与治疗相关的AEs导致的终止率，dacomitinib为10%，而吉非替尼为7%。
辉瑞肿瘤科开发负责人MaceRothenberg博士表示：“这些结果最鼓舞人心的一点是，接受dacomitinib治疗的非小细胞肺癌患者中位生存期接近3年，相较于对照组有了显着的生存期改善。随着今天在ASCO年会上的报告以及今年早些时候美国FDA授予的优先审评，我们将致力于尽快向患者提供这种有希望的研究药物。”
2018年4月，美国FDA授予了dacomitinib一线治疗EGFR突变NSCLC的优先审评认定。FDA处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标审评决定日期是2018年9月。欧洲药品监管局也已接受了dacomitinib同适应症治疗的营销授权申请。(生物谷Bioon.com）
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