美国FDA批准礼来Alimta（培美曲塞）新适应症，联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺

2018年6月6日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来（EliLilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alimta（注射用培美曲塞）一个新的适应症，联合卡铂（carboplatin）及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展生存期（PFS）数据加速批准，将被纳入Alimta当前的处方信息。在2017年5月，默沙东收到了Keytruda与Alimta组合用药的加速批准。这是首个也是唯一一个获FDA批准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+免疫疗法组合方案。此次批准是基于默沙东开展的KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。队列G1入组了123例既往未接受治疗（初治）的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，且不论PD-L1表达状态。数据显示，与Alimta+卡铂治疗组（n=63）相比，Keytruda+Alimta+卡铂三联组（n=60）客观缓解率实现统计学意义的显著提高（ORR:55%vs29%，均为部分缓解；估计差异：26%，三联组95%CI:42-68，Alimta+卡铂组95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三联组为13.0个月（范围：8.3个月-NE），Alimta+卡铂组为8.9个月（范围：4.4-10.3个月）。礼来总裁兼肿瘤学高级副总裁SueMahony博士表示，肺癌是美国癌症死亡的首要原因，一直以来Alimta都是临床上用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线化疗药物。此次批准的新适应症，代表了科学合理组合与协作的力量，将为这类患者带来一种重要的一线治疗新选择。原文出处：FDAExpandsLillysALIMTA®(pemetrexed)LabeltoIncludeCombinationwithKEYTRUDA®(pembrolizumab)andCarboplatinasFirst-LineTreatmentforMetastaticNonsquamousNon-SmallCellLungCancer,IrrespectiveofPD-L1Expression 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻