恒瑞医药磺达肝癸钠获批 属国内首仿

　　医药网6月7日讯　CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》将近半年。截至目前已有一批注射剂品种通过出口转报国内或化学药品新注册分类申报获批实现一致性评价弯道超车，而近两个月也陆续有企业提交已上市化学仿制药注射剂的一致性评价申请，至此注射剂一致性评价正式拉开帷幕（第29批拟优先审评药品名单公示请留意今日微信三条）。今年5月份CDE的审评情况又是如何呢？

　　5月CDE共承办药品注册申请568个

　　据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年5月CDE共承办药品注册申请568个，同比有所回升。

　　图1：2018年1-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）


　　43个一致性评价申请进入CDE

　　5月有43个一致性评价申请进入CDE，涉及26个品种，其中属于289目录的品种有11个。此外还有8个品种为注射剂型，据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局显示，这8个注射剂2017年销售规模均在10亿元以上。

　　阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦胶囊目前均有一个厂家通过一致性评价，而恩替卡韦分散片以及瑞舒伐他汀钙片则各有两个厂家通过一致性评价。

　　表1：2018年5月仿制药一致性评价受理情况

　
　　29个国内1类新药

　　5月CDE共承办国内新药申请52个，其中属于1类新药的申请有29个，涉及17个品种。上海恒润达生生物、深圳因诺免疫、华道（上海）生物、上海科济制药均有CAR-T药物临床申请进入CDE，据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，截至目前CDE承办的CAR-T疗法药物申请已经超过20个。此外，江苏康宁杰瑞生物也在5月申报了国内首个PDL1/CTLA-4双特异性抗体，其他情况见下表。

　　表2：2018年5月国内1类新药承办情况


　　国内仿制药承办情况

　　5月CDE共承办仿制申请78个，涉及51个品种，其中有19个品种目前为国内独家品种。替米沙坦片目前已有53个国产批文，而进口批文也有8个，有同质化申报迹象。此外，常州制药厂有限公司和合肥合源药业均提交了瑞舒伐他汀钙片的仿制申请，目前该品种已有2个厂家通过了一致性评价，而目前在一致性评价审评序列中也有3个厂家正在进行审评审批。

　　表3：2018年5月仿制申请承办情况


　　17个进口申请承办情况

　　5月CDE共承办进口申请17个，涉及12个品种。艾伯维的阿达木单抗注射液申请上市。前沿生物的AB001是一款新型透皮贴片镇痛剂，属于首次承办品种。辉瑞提交达克替尼上市申请，达克替尼是第二代EGFR-TKI抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。

　　表4：2018年5月CDE进口申请承办情况


　　获批情况大起底

　　国家药品监督管理局在5月发布了第四批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录，本批有12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，此外普利制药也在5月发布了该企业注射用阿奇霉素通过一致性评价的公告。

　　恒瑞医药在5月有两个药品获批生产，分别是硫培非格司亭注射液以及磺达肝癸钠注射液。其中磺达肝癸钠注射液属于国内首仿品种，值得注意的是该品种在国内获批前已获美国FDA批准上市。

　　表5：2018年5月部分申请获批情况


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