慢性肾病新药速递！Tricida首创新药TRC101治疗代谢性酸中毒III期临床获得成功

2018年6月7日讯/生物谷BIOON/--Tricida是一家私人持有的后期临床阶段制药公司，专注于开发和商业化治疗慢性肾脏病（CKD）患者代谢性酸中毒的创新药物。近日，该公司公布了先导药物TRC101关键性III期临床研究TRCA-301的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，在217例伴有代谢性酸中毒的3b期或4期CKD患者中开展，这些患者基线血液碳酸氢盐水平为12-20mEq/L。研究中，患者随机分配至每日一次TRC101或安慰剂治疗。数据显示，治疗12周后，TRC101治疗组有59.2%的患者血液碳酸氢盐浓度增加≥4mEq/L或达到正常范围（22-29mEq/L），而安慰剂组仅为22.5%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。此外，TRC101治疗组血液碳酸氢盐水平从基线至治疗第12周的平均变化为+4.49mEq/L，安慰剂组为+1.66mEq/L，数据也具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的次要终点。该研究还评估了另外2个探索性终点：生活质量和肌肉功能改善。数据显示，治疗12周后，与安慰剂组相比，TRC101治疗组在身体机能KDQOL-SF调查方面表现出统计学意义的显著改善（p=0.0122）、在反复坐立测试中表现出积极的差异（p=0.0630）。TRC101是一种首创的（first-in-class）、口服、非吸收、聚合体药物，旨在结合胃肠道中的盐酸，以高容量和特异性地将其从体内移除，目的是通过增加血液碳酸氢盐水平来治疗与CDK相关的慢性代谢性酸中毒。代谢性酸中毒是一种常见的CKD并发症，会加速肾脏恶化的进程，增加肌肉萎缩风险、导致骨密度丢失。原文出处：TricidaAnnouncesPositivePivotalPhase3ClinicalTrialResultsforTRC101inCKDPatientswithMetabolicAcidosis 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻