健康元2个产品拟纳入优先审评程序

国家食品药品监督管理局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》，将拟优先审评的药品注册及其申请人予以公示，公示期5日（详见：新一批优先审评名单公布6个儿童药、罕见病药在列）。6月7日公告显示，健康元药业集团股份有限公司（简称“健康元”）全资子公司深圳太太药业有限公司（太太药业）与控股子公司上海方予健康医药科技有限公司（方予健康）申报的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全资子公司深圳市海滨制药有限公司（海滨制药）申报的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂进入该名单。药物相关情况如下：
（一）盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
剂型：吸入溶液
规格：3ml：0.63mg左旋沙丁胺醇
注册事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第3类
申请人：深圳太太药业有限公司、上海方予健康医药科技有限公司
优先审评理由：重大专项，儿童用药品
太太药业和方予健康首次提交盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注册获得受理时间为2017年3月1日。
盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品种为Sepracor公司（后改名为Sunovion）的Xopenex，该药品于1999年4月在美国上市，用于预防和治疗哮喘及COPD。目前国内未有盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液产品上市。
截止本公告日，健康元对盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累计投入的研发费用约人民币375.42万元。
（二）沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂
剂型：粉雾剂
规格：每粒胶囊含50μg/500μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)；每粒胶囊含50μg/250μg(沙美特罗/丙酸氟替卡松)
注册事项：国产药品注册
注册分类：化学药品第4类
申请人：深圳市海滨制药有限公司
优先审评理由：重大专项
海滨制药首次提交沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂注册获得受理时间为2017年4月6日。
沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，该药品于2003年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根据IQVIA(原IMS)数据库，2017年该药品国内销售金额约8亿人民币。目前国内暂无仿制药品上市。
截止本公告日，健康元对沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂累计投入的研发费用约人民币533.16万元。(生物谷Bioon.com）
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