PARPi领域竞争加剧！辉瑞talazoparib治疗乳腺癌斩获美国FDA优先审查资格

2018年6月8日讯/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药talazoparib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年12月。此次NDA寻求批准该药用于种系（遗传获得）BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的治疗。欧盟方面，欧洲药品管理局（EMA）也受理了talazoparib治疗相同适应症的上市许可申请（MAA）。talazoparib监管文件的提交，是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA的数据。该研究在431例gBRCAm局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或HR+/HER2-乳腺癌患者中开展，评估了每日一次talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案（初始化疗[PCT]：卡培他滨，艾日布林，吉西他滨或长春瑞滨）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib（每日一次1.0mg）或PCT。数据显示，与PCT治疗组相比，talazoparib治疗组无进展生存期显著延长（中位PFS：8.6个月vs5.6个月，p＜0.0001）、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍（62.6%vs27.2%，p＜0.0001）。此外，talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致，包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中，talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血（35%）、中性粒细胞减少症（17%）、血小板减少症（17%）。talazoparib是一种实验性聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂。临床前研究表明，talazoparib高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复（DDR）缺陷的其他类型癌症。如果获批，talazoparib将与阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展开竞争。原文出处：U.S.FDAandEuropeanMedicinesAgencyAcceptRegulatorySubmissionsforReviewofTalazoparibforMetastaticBreastCancerPatientswithanInheritedBRCAMutation 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻