Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格（PRIME）

2018年6月12日讯/生物谷BIOON/--奥地利生物技术公司ThemisBioscience近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予基孔肯雅病毒（chikungunyavirus，CHIKV）疫苗项目优先药物资格（PriorityMedicines，PRIME），该疫苗用于预防基孔肯雅热。PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序，与美国FDA的突破性疗法认定（BTD）项目相似，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物，将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持，以加速真正创新药物的开发及审批，来满足对有前景新药的医疗需求。基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病，具有长期致衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物及疫苗。目前，基孔肯雅热正在席卷美洲和加勒比海地区，在过去4年，这些地区已有45个国家报道了超过170万基孔肯雅热病例，大部分患者表现严重关节疼痛。在临床研究中，Themis公司的候选疫苗已显示出优异的安全性和免疫应答数据。来自大型剂量确认II期临床研究的最终结果预计将在2018年中期获得。另有多个II期临床正在进行中，共入组了美国、欧盟、中美洲超过600名研究志愿者。Themis公司首席执行官ErichTauber博士表示，CHIKV疫苗入选PRIME项目是对该疫苗预防基孔肯雅热潜力的肯定，这是一种具有全球爆发潜力且无治疗方案的严重疾病。该疫苗的II期临床研究数据即将出炉，目前公司正在为III期临床的疫苗制造做准备，并继续与监管机构持续互动简化审查及开发程序。原文出处：ThemisReceivesEMAPRIMEDesignationforChikungunyaVaccine 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻