默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理

日前，默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。该申请寻求扩大GARDASIL9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6日。默沙东研究实验室临床研究总监AlainLuxembourg博士说：“全球范围内，27至45岁的女性和男性继续面临获得HPV的感染性风险，这将导致宫颈癌和其他与HPV相关的癌症和疾病的发生。我们期待与FDA合作审查GARDASIL9的申请，如果获得批准，GARDASIL9将使更多的患者能够接触疫苗。”HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性为40%~80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，少数高危型HPV持续感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人群中，又有少数会发展成宫颈癌癌前病变，之后发展为癌症。美国妇产科协会此前建议疫苗接种年龄可以提前到9岁。美国和WHO接种程序建议，15岁(WHO认为14岁)以前接种HPV疫苗的，接种2剂就可以，2剂中间间隔6~12月，如果两剂间隔少于5个月，则需要接种第3剂；15(14)岁以后接种的，需要接种3剂(0，1~2，6)。2014年，Gardasil9被批准用于9-26岁女性以及9-15岁男性的主动免疫，预防由7种高危型HPV（16、18、31、33、45、52、58）导致的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌，以及预防由2种低危型HPV（6、11）导致的生殖器疣（尖锐湿疣）。此外，Gardasil9还可用于预防由这9种基因型HPV导致的宫颈、外阴、阴道及肛门癌前病变。据估计，Gardasil9疫苗所覆盖的7种高危型HPV导致了约90%的宫颈癌病例及80%的宫颈高度病变（宫颈癌癌前病变定义为CIN2、CIN3和AIS），其余2种低危型HPV导致了约90%的生殖器疣。在美国开展的一项涉及14000例女性（16-26岁）的大型研究结果表明，Gardasil9在阻断4种共有的HPV类型时与Gardasil[重组人乳头状瘤病毒四价（6，11，16和18型）疫苗]具有同等的有效性；此外，研究人员确定，Gardasil9预防5种额外HPV类型所致癌症的有效性高达97%。在9-15岁青少年（男性1200例，女性2800例）中开展的临床试验显示，Gardasil9在9-15岁人群中诱导的抗体应答与其在16-26岁女性中诱导的抗体应答类似。Gardasil9的安全性在大约13000例男性和女性中得到了证实。目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。2018年4月28日，我国食品药品监督管理局(CFDA)有条件批准了默沙东GARDASIL9九价HPV疫苗上市，适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。但需要注意的是，对GARDASIL9或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用该疫苗；GARDASIL9或四价HPV疫苗注射后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻