正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价

Insight一致性评价每日动态提醒，CDE承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。
年报显示，正大天晴的艾速平（即艾司奥美拉唑钠注射液）于2016年5月推出市场，2017销售额约人民币4，69亿元。
艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂，据报道，目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等，预计年销售规模超200亿元。
而艾司奥美拉唑注射剂，除原研阿斯利康外，国内企业也有5家上市，包括：江苏奥赛康、山西普德、东阳光和正大天晴。
FDA：默沙东申请扩大9价HPV疫苗适用人群
日前，默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。
该申请寻求扩大GARDASIL9的年龄适应证批准，用于27至45岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。美国FDA已批准优先审查该药物的sBLA，并制定了处方药使用费法（PDUFA）及审批时限，预计的决定公布日期为2018年10月6日。
CFDA：要求天麻素注射剂修改说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。(生物谷Bioon.com）
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