艾滋病新药速递！全球首个二合一HIV药物Jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案

2018年06月19日/生物谷BIOON/--ViiVHealthcare是由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine）III期GEMINI研究项目中的2个III期研究（GEMINI-1和GEMINI-2）均达到了主要终点。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。基于该项目数据，ViiV将于今年晚些时候向监管机构提交Juluca用于一线治疗的监管申请文件。这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究，入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量＜50万拷贝/mL的初治HIV-1成人感染者，旨在评估每日一次2药方案（2DR，dolutegravir/rilpivirine）相对于HIV-1标准一线3药方案（3DR，dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovirdisoproxilfumarate/emtricitabine[TDF/FTC]）的疗效和安全性。数据显示，这2个研究非劣效性主要终点（治疗第48周时HIV-1RNA＜50拷贝/mL的患者比例）。安全性方面，2DR与dolutegravir和rilpivirine各自药品标签信息一致。2DR治疗和3DR治疗组中，经历病毒学失败的患者没有发生治疗产生的耐药性。该项目的全部研究结果将在未来召开的科学会议上公布。Juluca是一种二合一复方单片，其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。在美国和欧盟，Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准，作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世以来，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）与一种其他类别的药物联合用药。Juluca的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，大大简化艾滋病的一线治疗。ViiV首席科学及医疗官JohnPottageMD表示，随着科学的进步，HIV感染者的寿命越来越长。然而，在目前的标准护理下，许多患者每天仍需服用3种或以上的药物。GEMINI研究结果证实了dolutegravir和rilpivirine组合的强劲疗效、安全性和耐受性。重要的是，研究表明，这种2DR可以为初治HIV-1患者群体提供一种与标准3DR相媲美的一线治疗选择，减少服药负担。ViiVHealthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月联合成立的HIV/AIDS药物研发公司，旨在为HIV感染群体以及HIV感染高危群体提供有效和创新的方法和药物，用于HIV的治疗和预防。盐野义于2012年加入。ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议，共同开发和商业化dolutegravir/rilpivirine复方片剂，此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景，顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外，ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine，该药1个月或2个月肌肉注射一次，如果获得成功，该药物将为HIV感染群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择，帮助维持其病毒学抑制。原文出处：ViiVHealthcarereportslandmarkphaseIIIstudiesfordolutegravirandlamivudine,demonstratingtheabilitytocontrolHIVwithatwo-drugregimenintreatmentna?vepatients 版权声明：本文系生物谷原创编译整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权，请点击 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻